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制藥工藝的復雜性決定了設備功能的多樣化,制藥設備的優劣也主要反映在能否滿足使用和潔凈環境的適用性上,一般應符合以下幾方面要求。

功能的設計及要求

功能是指制藥設備在的使用和環境條件下,完成基本工藝動作的機電運動功能和操作中使藥物及工作室區不被污染等輔助功能。隨隨著*的發展、交又領域新技術滲入*的原理、機構、控制方法及檢測手段的應用,使制藥設備的功能不斷充實和完善,但藥品生產對設備的要求越來越苛刻,常規的設計已不能滿足制藥中潔浄、清洗、不污染的要求,因而必須考慮改進或增加制藥生產所需的功能。

(1)凈化功能  潔凈是GMP的要點之一,對設備來講包含兩層意思,即設備自身不對環境形成污染以及不對藥物產生污染。要達到這一標準準就須在在藥品加工中,凡對藥物暴露的、室區一般潔凈度達不到或有人機污染可能的,原則上均應在在設備上設計有凈化功能不同的設備,要求的這一功能形式也不盡相同,如熱風循環干燥的設備,氣流污染是zui明顯的,因此需考慮其循環空氣的凈化;洗洗瓶、洗橡膠塞等應考慮工藝用水的潔凈度;粉碎、制粒、包衣、壓片等粉體機械,應考慮其散塵的控制;灌裝設備的防塵需采取特殊的凈化方法和裝置,并應盡可能考慮在密閉的設備中生產。

 (2)清洗功能  目前設備多用人工清洗,能在線清洗的不多,人工清洗在克服了物料間交又污染的同時,常常容易帶來新的污染,加上設備結構因素,使之不易清洗,這樣的事例在生產中有較多的反映。隨著對藥品純度和有效性的重視,設備就地清洗(CIP)功功能,將成為清洗技術的發展方向。在生產中因物料變更、換批的設備,需采取取容易清洗、拆裝方便的機構,所以GMP極其重視對制藥系統的中間設備、中間環節的清洗及監測,強調對設備清潔的驗證。

(3)在線監測與控制功能  能在線監測與控制功能主要指設備具有分析、處理系統,能自動完成幾個工步或工序作的功能,這也是設備連線、聯聯動操竹作和控制的前提。GMP要求藥品的生產應有連續性,且工序傳輸的時間zui短。針對一些自動化水平不高、分散操作、靠經驗操作的人機參與比例大的設備,如何降低傳輸周轉間隔,減少人與藥物的接觸及縮短藥物暴露時間,應成為設備設計及設備改進中重要的指導思想想。實踐證明,在制藥工藝流程中,設備的協調連線與在線控制功能是zui有成效的設備的在線控制功能取決于機、電、儀一體化技術的運用,隨著L業業PC機、計量、顯示、分析儀器器的設計應用,多機控制、隨機監測、即時分析、數據顯示、記憶打印、程序控制、自動報警等新功能的開發使得在線控制技術得以推廣

(4)安全保護功能  藥物有熱敏、吸濕、揮發、反應等不同性質,不注意這些特性就容易造成藥物品質的改變。因此產生了諸如防塵、防水、防過熱、防爆、防滲入、防靜電、防過載等保護功能,并且有些還要考慮在非常情況下的保護,像高速運轉設備的“緊急制動”高壓設備的“安全閥”;粉體動軸密封不得向藥物方面泄漏的結構;以及無瓶止灌、自動廢棄、卡阻停機、異物剔除等。以往的產品設計中較多注意對主要功能的開發,保護功能相對比較薄弱。應用儀器、儀表、電腦技術來實現設備操作中預警、顯示示、處理等來代替人工和靠經驗的操作,可完善設備的自動操作、自動保護功能,提高產品檔次。

結構設計要求

設備的結構具有不變性,設備結構(整體或局部)不合理、不適用,一旦投入使用,要改變是很困難的。故在設備結構設計中要注意以下幾點

1. 在藥物生產和清洗的有關設備中,其結構要素是很主要的方面。制藥設備幾乎都與藥物有直接、間接的接觸,粉體、液體、顆粒、膏體等性狀多樣,在藥物制備中其設備結構應有利于上述物料的流動、移位、反應、交換及清洗等。實踐證明設備內的凸凹、槽、臺棱角等是zui不利物料清除及清洗的,因此要求這些部位的結構要素應盡可能采用大的圓角斜面、錐角等,以免掛帶和阻滯物料,這對固定的、回轉的容器及制藥機械上的盛料、輸料機構具有良好的自卸性和易清洗性是極為重要的。另外,與藥物有關的設備內表面及設備內工作的零件表面(如攪拌槳等)上,盡可能不設計有臺、溝,避免采用螺栓連接的結構。
2. 制藥設備中一些非主要部分結構的設計比比較容易被輕視,這恰恰是需要注意的環節
3. 與藥物接觸部分的構件,均應具有不附著物料的高光潔度。拋光處理是有效的工藝手段。制藥設備中有很多的零部件是采用拋光處理的,隨著單面、雙面不銹鋼拋光板的應用,拋光的物件主要為不銹鋼板材、鑄件、焊件等。在制造中拋光不到位是經常發生的,故要求外部輪廓結構應力求簡潔,使連續回轉體易于拋光到位。
4. 潤滑是機械運動所必需的,在制藥設備中有相當一部分屬臺面運動方式。動桿動軸集中、結構復雜,又都與藥品生產有關,且設備還有清洗的特定定要求。無論何種情況下潤滑劑、清洗劑都不得與藥物相接觸,包括不得有掉入、滲入等的可能性。解決措施大致有兩種:一是采用對藥物的阻隔;二是對潤滑部分的阻隔,以保證在潤滑、清洗中的油品、清洗水不與藥物原料、中間體、藥品成品相接觸。
5. 制藥設備在使用中會有不同程度的塵、熱、廢氣、水、汽等產生,對藥品生產構成威脅。要消除它,主要應從設備本身加以解決。每類設備所產生污染的情況不同,治理的方案和結構要求也不同。散塵在粉體機械中是zui多見的,像粉碎、混合、制粒、壓片、包衣篩分、干燥等工序,對散塵的設備應有捕塵機構;散熱散濕的應有排氣通風裝置;散熱的應有保溫結構。當設備具有防塵、水、汽、熱、油、噪噪聲、振振動等功能,無論是單臺運轉還是移動、組合、聯動都能符合使用的要求。

材材料選用

GMP規定制造設備的材料不得對藥品性質質、純度、質量產生影響,其所用材料需具有安全性、辨別性及使用強度。因而在材料選用中應考慮與藥物等介質接接觸時,在腐蝕性、氣味性的環境條件下不發生反應、不釋放微粒、不易附著或吸濕的性質,無論是金屬材料還是非金屬材料均應具有這些性質。

1、金屬材料凡與藥藥物及腐蝕性介質接觸的及潮濕環境下工作的設備,均應選用低含碳量的不銹鋼材料料、鈦及鈦復合材料,或鐵基涂覆耐腐蝕、耐熱、耐磨等涂層的材料制造。非上述使用的部位可選用其他金屬材料,原則上用這些材料制造的零部件均應作表面處理,其次需注意的是同一部位(部件)所用材材料的一致性,不應出現不銹鋼件配用普通螺栓的情況。

2、非金屬材料在制藥設備中普遍使用非金屬材料,像保溫材料、密封材料、過濾材料、工程塑料及墊圈等橡膠制品。選用這類材料的原則是無毒性、不污染,即不應是松散狀的、掉渣、掉毛的。特殊用途的還應結合所用材料的耐熱、耐耐油、不吸附、不吸濕等性質考慮,密封填料和過濾材料尤應注意衛生性能的要求

外觀設計及要求 

制藥設備使用中牽涉品種、換批,且很頻繁,為避免物料的交又污染、成分改變和發生反應,清除設備內外部的粉塵、清洗黏附物等操作與檢査是*且極為嚴格的。GMP要求設備外形整潔就是為達到易清潔*而規定的

1、強調對凸凹形體的簡化,這是對設備整體以及必須暴露的局部來講的,也包括某些直觀可見的零件。在GMP觀點下,進行形體的簡化可使設備常規設計中的凸凹回、槽、臺變得平整簡潔,減少死角,可zui大限度地減少藏塵積污,易于清洗。

2、對與藥品生產操作無直接關系的機構,應盡可能設計成內置、內藏式。如傳動等部分即可內置

3、包覆式結構是制藥設備中zui多見的,也是zui簡便的手段。將復雜的機體、本體、管線、裝置用板材包覆起來,以達到簡潔的目的。但不能忽視包覆層的其他作用,如有的應有防水密封作用,有的要有散熱通風需開設百葉窗,有的要考慮拆卸以便檢修。采用包覆結構時應全面考慮操作、維修及上述的功能要求。