根據(jù)公告，2020版藥典將自今年12月30日起實(shí)施，新版藥典的實(shí)施將對(duì)整體提升我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)水平，提高藥品質(zhì)量，保證公眾用藥安全有效，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展發(fā)揮重要作用。

新版藥典的整體情況

2020年版藥典編制工作基本達(dá)到了編制大綱設(shè)立的各項(xiàng)既定目標(biāo)。

一，適度增加了收載品種，收載總數(shù)達(dá)到5911種，穩(wěn)步提高了藥典收載的品種數(shù)量；

第二，基本完成了國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)清理工作，其中涉及化學(xué)藥6263個(gè)品種、中成藥9585個(gè)品種、飲片藥材1252個(gè)品種、中藥提取物9個(gè)品種、生物制品373個(gè)品種，為完善標(biāo)準(zhǔn)提高和淘汰機(jī)制奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)；

第三，以實(shí)施“兩法兩條例”為契機(jī)，全面、系統(tǒng)地完善了藥典的標(biāo)準(zhǔn)體系，貫徹了藥品質(zhì)量全程管理理念，提高了橫向覆蓋中藥、化學(xué)藥、生物制品、原料藥、藥用輔料、藥包材以及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的質(zhì)量控制技術(shù)規(guī)范、要求，完善了縱向涵蓋藥典凡例、制劑通則、檢驗(yàn)方法以及指導(dǎo)原則的制修訂，加強(qiáng)了涉及藥品研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)控、流通和使用等環(huán)節(jié)的通用技術(shù)要求體系的建設(shè)；

第四，強(qiáng)化了《中國(guó)藥典》的規(guī)范性，使藥典各部之間更加的協(xié)調(diào)、統(tǒng)一。建立并完善了統(tǒng)一規(guī)范的藥品、藥用輔料以及藥包材通用名稱(chēng)命名原則，加強(qiáng)了通用技術(shù)要求與品種標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的統(tǒng)一；

第五，加強(qiáng)藥典通用技術(shù)要求，重點(diǎn)完善了藥品安全性和有效性的控制要求，實(shí)現(xiàn)了“中藥標(biāo)準(zhǔn)繼續(xù)主導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)制定，化學(xué)藥、藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)基本達(dá)到或接近標(biāo)準(zhǔn)水平，生物制品標(biāo)準(zhǔn)緊跟科技發(fā)展前沿，與水平基本保持一致”的總目標(biāo)；

第六，加強(qiáng)了藥典機(jī)構(gòu)間的交流與合作，促進(jìn)了與藥典的協(xié)調(diào)統(tǒng)一，擴(kuò)大了《中國(guó)藥典》的影響力。

新版藥典新增319種，修訂3177種，不再收載10種，品種調(diào)整合并4種，共收載品種5911種。一部中藥收載2711種，其中新增117種、修訂452種。二部化學(xué)藥收載2712種，其中新增117種、修訂2387種。三部生物制品收載153種，其中新增20種、修訂126種；新增生物制品通則2個(gè)、總論4個(gè)。四部收載通用技術(shù)要求361個(gè)，其中制劑通則38個(gè)（修訂35個(gè)）、檢測(cè)方法及其他通則281個(gè)（新增35個(gè)、修訂51個(gè)）、指導(dǎo)原則42個(gè)（新增12個(gè)、修訂12個(gè)）；藥用輔料收載335種，其中新增65種、修訂212種（見(jiàn)表1）。

表1 中國(guó)藥典2015年版與2020年版收載情況比較

新版藥典的特點(diǎn)

1·穩(wěn)步推進(jìn)藥典品種收載

與2015年版藥典新版藥典收載品種增長(zhǎng)了5.5%。品種收載堅(jiān)持以臨床需求為導(dǎo)向，進(jìn)一步擴(kuò)大了國(guó)家基本藥物目錄和國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥目錄品種的收載，使臨床常用藥品的質(zhì)量得到了可靠保障（見(jiàn)圖1）。

表2 1953-2020年版《中國(guó)藥典》收載品種數(shù)量情況表

2.藥典標(biāo)準(zhǔn)體系進(jìn)一步完善

2020年版藥典編制工作以建立科學(xué)、全面、可檢驗(yàn)、能執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)體系為重點(diǎn)，構(gòu)建并完善了以凡例為基本要求、通則為總體規(guī)定、指導(dǎo)原則為技術(shù)引導(dǎo)、品種正文為具體要求的藥典架構(gòu)，不斷健全以《中國(guó)藥典》為核心的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系。同時(shí)，通過(guò)加強(qiáng)對(duì)藥典相關(guān)通用技術(shù)要求和正文具體內(nèi)容的制修訂，從整體上提升了我國(guó)藥品的標(biāo)準(zhǔn)水平，推進(jìn)了我國(guó)上市藥品質(zhì)量的進(jìn)一步提升。