潔凈室（區）是指將一定空間范圍內的空氣中的塵粒、微粒子、有害空氣、細菌、微生物等污染物排除，并將室內溫度、潔凈度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內，而所給予特別設計的房間。其建筑結構、裝備及其作用均具有減少該房間（區域）內污染源的介入、產生和滯留的功能。不論外在空氣條件如何變化，其室內均能具有維持原先所設定要求的潔凈度、溫濕度及壓力等性能的特性。


 
潔凈室衛生檢測范圍一般包括：潔凈室潔凈度等級判定、食品飲品、化妝品、藥品、電子生產車間、GMP車間、醫院手術室、動物實驗室、生物安全柜、超凈臺等。
檢測項目：風速、氣流流行、換氣次數、溫濕度、壓差、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、噪聲、照度、高效過濾器檢漏等，具體以潔凈室檢測相關標準為準。
 
潔凈室衛生檢測環境的控制要求
1、潔凈車間內空氣潔凈度級別，潔凈廠房內空氣中的塵埃粒子和微生物數需符合法規標準?！　?2、潔凈車間的溫度、相對濕度、壓差等應符合生產和質量要求，符合潔凈室環境的控制要求。　　
3、更衣間、換洗間等房間的配置不得對潔凈室產生污染。　　
4、潔凈室定期消毒滅菌，消毒滅菌試劑不得對設備、物料等產生污染，腐蝕等不良后果。
 
潔凈室衛生檢測標準
（1）《潔凈廠房設計規范》GB50073-2001
（2）【GMP 2010 藥品生產質量管理規范及附錄】
（3）《醫院潔凈手術部建筑技術規范》GB50333-2002
（4）【ISO 8573-4 中文（壓縮空氣顆粒測試方法）】
（5）【ISO 14644-1 2015 潔凈室和相關控制環境】
（6）【ISO 21501-4 2006 粒子計數器國際標準中文版】
（7）《生物安全實驗室建筑技術規范》GB50346-2004
（8）《潔凈室施工及驗收規范》GB50591-2010
（9）《醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子的測試方法》GB/T16292-2010
（10）《醫藥工業潔凈室（區）浮游菌的測試方法》GB/T16293-2010
（11）《醫藥工業潔凈室（區）沉降菌的測試方法》GB/T16294-2010

所需設備