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無菌生產型微射流均質機在納米靶向復雜注射劑的應用
發布時間：2022-12-2 微射流均質機在制藥行業主要應用于納米載藥脂肪乳、納米脂質體、微納米混懸液的均質與分散。部分研發的項目已經由實驗室階段升到生產階段，同時也面對設備是否可以實現中試到大型量產的轉換，而且隨著法規的提高生產過程是否能夠滿足無菌生產至關重要。
今天小編簡單為大家介紹諾澤流體科技的無菌微射流均質機運作原理：
( 無菌生產型微射流在納米脂質體生產中的應用)
( 無菌生產型微射流均質機在國家1類新藥納米乳劑生產中的應用)
生產型微射流均質機無菌型的設計滿足制藥行業的脂質體產品的進料、高壓均質、循環操作的要求：柱塞無菌保持→進料準備→系統排氣→均質加壓→冷卻→循環。在配液系統配置好的制劑產品達到12℃的溫度，攪拌均勻后，配液系統提供的均質請求，在柱塞無菌腔內通入經過冷卻到30℃的注射用水，手動閥門調節注射用水的流量；進料罐內加壓，將罐內物料輸送到微射流均質機的進料口，進料口檢測到進料壓力1-2bar，進行排氣操作，排氣閥門的液位開關檢測到液體后關閉閥門，開啟微射流均質機，確認均質壓力，達到均質要求的產品通過無菌雙管板熱交換器冷卻，控制產品溫度為12℃，然后進入到循環罐內。
生產型微射流均質機系統由液壓系統，液壓油冷卻系統，柱塞無菌冷卻腔與注射用水冷卻系統，進料管路，高壓腔與高壓管路系統，微孔噴腔與EC反應腔，產品冷卻系統及CIP/SIP管道系統與不銹鋼狂框架平臺組成。微射流均質機系統與配液系統和配液系統連接的公用系統連接，能夠實現CIP和SIP，并能穩定控制產品的粒徑分布與產品溫度。
(無菌生產型微射流均質機的物料輸送、CIP、SIP管路局部示意圖)