醫療器械作為監管嚴謹的行業類目，主要原因在于它直接與就醫患者直接接觸。所以醫療器械在每個國家和地區得以銷售，都需要通過當地的審核。

醫療器械生產企業許可證、醫療器械產品注冊證、3C證書、ISO9001質量體系、ISO13485醫療器械歐盟體系、CE證書、等等一系列國內外醫療器械標準。今天貝斯曼帶您了解。

是什么？

是美國政府在健康與人類服務部（DHHS）和公共衛生部（PHS）中設立的執行機構之一，其全稱為美國食品和藥物管理局（Food and Drug Administration），簡稱。作為一家科學管理機構，的職責是確保美國本國土生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療器械和放射產品的安全。

傳統意義上所說的并非，而是一種注冊或登記：1、注冊：很多產品銷售到美國需要的進行注冊，有些產品還必須要做過檢測才能申請注冊；2、檢測：就是按照法規對產品進行測試。

為什么要做？

以醫療器械為例，根據規定凡是美國本土生產或美國進口銷售的醫療器械都必須通過檢驗證明其安全性后，才能在市場上銷售。在上， 被*為是世界上大的食品與藥物管理機構之一，在美國、加拿大等近百個國家，只有通過了認可的醫療器械才能進行商業化臨床應用。

與ISO等組織密切合作，被世界衛生組織認定為高安全標準，時至今日，已成為醫療器械消費者心中的“圣地”。

美國難度

醫療器械眾多中，說道難度與行業認可度是當之無愧的。將醫療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監督越多。若果產品還是市場上不曾出現的醫療器械，會要求廠家進行嚴格的人體實驗，并有令人信服的醫學和統計學證據說明產品的有效性和安全性。

對Ⅰ類產品實行的是一般性控制，絕大部分產品只需進行注冊、列名和實施GMP規范即可；對Ⅱ類產品實行的是特殊控制，企業在驚醒注冊和列名后，還需實施GMP規范和遞交510K申請；對Ⅲ類產品實行的是前許可，企業在進行注冊和列名后，必須實施GMP并行遞交PMA申請。

至于申請過程中是否到企業進行現場GMP拷克，則由根據產品風險等級、管理要求和市場反饋等綜合因素決定。

在美國乃至世界上都有深刻的影響，被世界衛生組織認定為高食品安全標準，有“美國人健康守護神”之稱，是廠商追求的高榮譽和保證。

貝斯曼BF系列產品早在2010年就成功通過，是*通過的高新科技醫療企業。在2010年-2019年的過程中不斷創新，持續努力，產品銷往全國，并已出口到歐洲，美洲，大洋洲，非洲，中東以及東南亞等98個國家和地區，是一家享譽的高科技醫療器械公司。