一、醫療器械的分類

類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。

第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。

第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

二、醫療器械注冊證那些事

目前類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。

2.1如何查看醫療器械是有備案證明和注冊證

國家藥監局網絡上可以查看醫療器械注冊

2.2 如何查看醫療器械屬于幾類？

合法的醫療器械都會帶有中文標簽和醫療器械注冊號，注冊證號年份后個數字是幾就是幾類。

醫療器械注冊證舉例：

貝斯曼胎心儀BF-500D+ (粵械注準20172231043)  2017后面數字為2表明是第二類醫療器械；

貝斯曼輸血輸液加溫器（粵械注準20192140653）第二類醫療器械；

透析液過濾器 (國械注進20153450448 透析液過濾器) 第三類醫療器械。

三、醫療器械經營那些事

從事醫療器械經營，二類醫療器械需要辦理二類醫療器械備案，三類醫療器械需要辦理經營許可證，一類營業執照經營范圍有寫即可直接經營。

3.1賣給醫院需要提供哪些資質

進口器械：醫療器械注冊證、經營許可證（三類醫療器械提供許可證 二類醫療器械提供備案 ） 營業執照

國產器械：醫療器械注冊證、生產許可證、經營許可證（三類醫療器械許可證 二類醫療器械備案） 營業執照

所以當你賣的是進口器械，醫院方問你要生產許可證，甚至還要衛生許可證（食品加工需要 ，跟醫療器械沒有半毛錢關系）你大可有理有據的進行反駁。

3.2醫療器械經營首營資料有哪些

醫療器械經營企業、使用單位購進醫療器械，應當查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業，還應當建立銷售記錄制度。

1.索取并審核加蓋有首營企業原印章的《醫療器械生產(經營)許可證》或者備案憑證、《營業執照》

2.索取相關產品的醫療器械注冊證或者產品的備案憑證。

3.索取銷售人員身份信息復印件和加蓋首營企業原印章委托書原件。授權書應當載明銷售的品種、地域、期限、注明銷售人員的身份信息。

四、醫療器械不可碰觸的部分

4.1 無證經營

未經許可從事第二類、第三類醫療器械生產經營的企業或個人。

4.2 違規經營  

經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械，或者未依法注冊的醫療器械（二手醫療器械回收銷售是違法的）的企業或個人。

未依照規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度的，從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未依照本條例規定建立并執行銷售記錄制度的企業或個人。