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濟南蘭光機電技術有限公司
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藥用低密度聚乙烯膜袋質量控制與檢測儀器

時間:2011/8/3
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  藥用低密度聚乙烯膜、袋在制藥行業使用廣泛,本文主要以采用流涎法、吹膜法生產的藥用薄膜(以及由此薄膜通過熱封制成的袋)為例介紹相應的檢測方法與測試儀器。按照國家食品藥品監督管理局版布的YBB00072005《藥用低密度聚乙烯膜、袋》標準規定,藥用低密度聚乙烯膜、袋檢測項目主要包括:阻隔性能(水蒸氣透過量與氧氣透過量),拉伸強度,熱合強度等指標。為便于藥用低密度聚乙烯膜、袋生產企業及藥廠更好的了解YBB00072005具體要求,濟南蘭光機電技術有限公司結合“蘭光實驗室”以及檢測儀器介紹如下:
一、 藥用低密度聚乙烯膜、袋阻隔性能的檢測
1、試驗目的:
阻隔性能是考查藥用低密度聚乙烯膜、袋的一個重要性能指標,它對于藥品的防酸敗、防變色、防變硬、防油水分離等控制起關鍵作用。
2、 試驗方法:水蒸氣透過量按照YBB00092003規定*法-杯式法測定(重量法測試),試驗溫度(38±0.6℃),試驗相對濕度(90±2)%,水蒸氣透過量不得大于15g/m2.24h.氧氣透過量按照YBB00082003標準*法(壓差法測試氧氣透過量)規定測試,試驗溫度38±2℃(氧氣透過量不得超過4000cm3/m2.24h.0.1Mpa .
3、 試驗儀器:水蒸氣透過量測試采用Labthink蘭光的W3/030水蒸氣透過率測定儀,氧氣透過量測試采用VAC系列壓差法氣體滲透儀進行檢測即可。
二、 藥用低密度聚乙烯膜、袋機械性能(拉伸強度,斷裂伸長率)測試
1、 試驗目的:
低密度聚乙烯固體藥用膜、袋需在使用中需承受內容物重量的作用,另外還要受到一些外力,故需進行機械性能的測定,通過檢測確保其機械性能合格。
2、 試驗方法:拉伸強度方法引用拉伸性能測定法(YBB00112003),指標根據實驗驗證結果而制定,一般縱向、橫向拉伸強度平均值不得低于10Mpa。,斷裂伸長率方法引用拉伸性能測定法(YBB00112003),指標根據實驗驗證結果而制定,厚度小于0.05mm薄膜,要求伸長率平均值不得低于130%;大于0.05mm的膜,要求縱橫向斷裂伸長率平均值均不得低于200% 。
3、 試驗儀器:采用Labthink蘭光的XLW系列智能電子拉力試驗機進行檢驗即可,按標準規定制備試樣,之后裝夾在智能電子拉力試驗機的上、下夾具,設定試驗速度(推薦選用500mm/min的速度),啟動試驗,測試出試驗結果。
三、   藥用低密度聚乙烯膜、袋熱合強度檢測
1、 試驗目的:
用于將膜制成袋后的熱封部位熱封強度的檢測
2、 試驗方法:按YBB00122003標準進行檢測。裁取100mm*100mm膜片4片,將任意兩張膜片疊合,置于熱封儀上進行熱壓封合,熱合溫度130-150℃,壓力0.22Mpa,熱封時間1秒,要求熱合強度不小于7.0N/15mm,.
3、 試驗儀器:可采用Labthink蘭光的HST-H3型熱封試驗儀來進行熱封樣品的制備,之后配合XLW系列智能電子拉力試驗機進行熱合強度的檢測即可。

  以上信息由濟南蘭光機電技術有限公司專門整理,以期對藥用復合軟膏管制造與使用企業的質量控制助一臂之力,同時我公司還有專業的實驗室可開展上述所有項目的檢測,希望能與行業同仁就更多問題展開交流。詳情請致電:濟南蘭光查詢。
 

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