摘要：泡罩包裝是一類常見的醫(yī)藥包裝形式，具有阻隔性高，所包裝各藥片或膠囊間的干擾少，衛(wèi)生性好等優(yōu)點。在泡罩包裝的各項性能指標(biāo)中，熱合強(qiáng)度是其中極其重要的一項，其強(qiáng)度的高低直接影響泡罩包裝質(zhì)量的優(yōu)劣。本文采用濟(jì)南蘭光機(jī)電技術(shù)有限公司自主研發(fā)的C610H智能電子拉力試驗機(jī)對泡罩包裝的熱合強(qiáng)度進(jìn)行測試，并簡要的敘述了設(shè)備的原理、參數(shù)及具體的試驗過程，從而為醫(yī)藥包裝行業(yè)對泡罩包裝熱合強(qiáng)度的監(jiān)控提供參考。

關(guān)鍵詞：熱合強(qiáng)度、密封強(qiáng)度、熱封強(qiáng)度、泡罩包裝、水泡包裝、PTP包裝

1、意義

泡罩包裝，又被稱為水泡包裝、PTP包裝，是把藥片或膠囊置于硬片的泡罩或水泡眼中，再將硬片與鋁箔進(jìn)行熱合而成的。如圖1所示。由于各個水泡眼的周邊均為硬片與鋁箔形成的熱合部位，故各水泡眼是相互獨立的，一個水泡眼的破壞不會影響其他水泡眼的密封完整性，因此，泡罩包裝中各藥片或膠囊相互間的影響小，干擾少，受污染的幾率降低。除此之外，泡罩包裝還具有阻隔性高、密封性好、衛(wèi)生性能優(yōu)良等特點，已成為醫(yī)藥包裝領(lǐng)域不可分割的一部分，并逐漸向食品、保健品包裝領(lǐng)域延伸。

從上述分析不難看出，若要保證泡罩包裝各水泡眼的氣密性及相互獨立性，則應(yīng)確保熱合部位具有良好的熱合強(qiáng)度，否則當(dāng)其中某一水泡眼中的藥品被取走，其余水泡眼則易出現(xiàn)漏氣、破漏，導(dǎo)致藥品受潮、變質(zhì)，甚至出現(xiàn)藥品散落的現(xiàn)象。因此，熱合強(qiáng)度是影響泡罩包裝質(zhì)量優(yōu)劣的一個重要因素。

2、標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)

目前，國內(nèi)有關(guān)醫(yī)藥泡罩包裝熱合強(qiáng)度(又稱熱封強(qiáng)度、密封強(qiáng)度)的檢測標(biāo)準(zhǔn)有YBB00152002《藥品包裝用鋁箔質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》、YBB00182004《鋁、聚乙烯冷成型固體藥用復(fù)合硬片》、YBB00202005《聚氯乙烯、聚乙烯、聚偏二氯乙烯固體藥用復(fù)合硬片》、YBB00212005《聚氯乙烯固體藥用硬片》、YBB00222005《聚氯乙烯、聚偏二氯乙烯固體藥用復(fù)合硬片》、YBB00232005《聚氯乙烯、低密度聚乙烯固體藥用復(fù)合硬片》、YBB00242002《聚酰胺、鋁、聚氯乙烯冷沖壓成型復(fù)合硬片》、YBB00122003《熱合強(qiáng)度測試法》等。

3、試驗樣品

本文的試驗樣品為藥用鋁箔與聚氯乙烯(PVC)硬片熱合的泡罩包裝。

4、試驗設(shè)備

本文利用Labthink蘭光C610H智能電子拉力試驗機(jī)測試泡罩包裝的熱合強(qiáng)度。如圖2所示。

4.1設(shè)備原理

將試樣裝夾在試驗機(jī)的兩個夾頭之間，兩夾頭做相對運動，通過位于動夾頭上的力值傳感器和儀器內(nèi)置的位移傳感器，采集試驗過程中的力值變化和位移變化，從而計算出試樣的熱合強(qiáng)度、剝離、拉伸、撕裂、變形等性能指標(biāo)。

4.2 適用范圍

l  薄膜類：抗拉強(qiáng)度與變形率、拉斷力、熱封強(qiáng)度、剝離強(qiáng)度、穿刺力、剪切性能等薄膜類包裝性能的測試。

l  容器類：輸液袋蓋的穿刺力、拉拔力，軟橡膠瓶塞的穿刺/拉拔力，組合蓋的開啟力，口服液蓋的撕開力、穿刺/拉拔力，軟管蓋剝開力，酸奶杯、果凍杯蓋膜的開啟力等容器類包裝性能的測試，

l  其他：牙刷刷毛的拉拔力、隱形眼鏡的拉斷力、膠帶90°剝離力、膠帶解卷力等產(chǎn)品性能的測試。

l  適用標(biāo)準(zhǔn)：除上述醫(yī)藥包裝標(biāo)準(zhǔn)外，該設(shè)備可滿足GB 8808、GB/T 1040.1-2006、GB/T 1040.2-2006、GB/T 1040.3-2006、GB/T 1040. 4-2006、GB/T 1040.5-2008、GB/T 4850-2002、GB/T 12914-2008、GB/T 17200、GB/T 16578.1-2008、GB/T 7122、GB/T 2790、 GB/T 2791、GB/T 2792、GB/T 17590、ISO 37等近30項國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)。

4.3 設(shè)備參數(shù)

儀器傳感器規(guī)格：500N（標(biāo)配）；50N、100N、 250N、1000N（可選）；配置品牌的力值測試系統(tǒng)，提供優(yōu)于0.5級的力值精度，重復(fù)性更佳，多量程選擇，測試更靈活；支持拉壓雙向試驗?zāi)Ｊ剑囼炈俣瓤勺杂稍O(shè)定；試驗速度可在0.05～500mm/min自由設(shè)定；儀器集成拉伸、剝離、撕裂、熱封、定伸抗拉、下壓等專業(yè)獨立的測試程序，為用戶提供了多種試驗項目；采用氣動夾持系統(tǒng)，防止試樣打滑，保證測試數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性；儀器擁有豐富的應(yīng)用，配置了100種以上不同的試樣夾具供用戶選擇，可滿足超過1000種材料的測試要求；針對用戶材料的不同，Labthink還提供定制服務(wù)，滿足不同用戶的測試需求。

5、試驗步驟

(1) 熱封過程

利用Labthink蘭光HST-H3熱封試驗儀將鋁箔與PVC硬片在YBB00152002《藥品包裝用鋁箔質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定的條件下(熱封溫度為155±5℃、熱封壓力為0.5MPa、熱封時間為1s)進(jìn)行熱封。

(2) 樣品制備

利用取樣器，從熱封后的試樣中間部位取3條寬度為15mm的試樣條，用于熱合強(qiáng)度的測試。

(3) 測試過程

將試樣條的兩端分別夾持在C610H智能電子拉力試驗機(jī)的兩個夾頭上，試樣的松緊適度，且試樣的軸線方向與兩夾具的中心線重合。設(shè)置試驗速度為200mm/min，點擊開始試驗按鈕，試驗開始。測試完畢后儀器自動計算、記錄試驗結(jié)果。

6、試驗結(jié)果

測試的3條試樣的熱合強(qiáng)度值分別為11.241N/15mm、11.503N/15mm、11.397N/15mm。

7、結(jié)論

Labthink蘭光C610H智能電子拉力試驗機(jī)可精確測試泡罩包裝的熱合強(qiáng)度，試驗操作簡單，數(shù)據(jù)結(jié)果重復(fù)性好，可準(zhǔn)確反映泡罩包裝的熱合效果。除泡罩包裝外，該設(shè)備同樣可用于其他醫(yī)藥包裝熱合強(qiáng)度的測試，如醫(yī)藥包裝用復(fù)合膜、袋及輸液袋等。Labthink蘭光一直致力于為全球客戶提供專業(yè)的檢測服務(wù)與設(shè)備，根據(jù)客戶需要及試樣的特殊要求，蘭光研發(fā)了多款行程不同、量程可選、夾具可量身定制的拉力試驗機(jī)，設(shè)備詳細(xì)信息您可登陸濟(jì)南蘭光公司網(wǎng)站查看或直接致電濟(jì)南蘭光咨詢。愈了解，愈信任！Labthink蘭光期待與行業(yè)中的企事業(yè)單位增進(jìn)技術(shù)交流與合作。