輸液軟包裝質量控制方案

時間：2009/1/16

　　如今，軟包裝輸液大量應用，與玻璃瓶包裝相比其具有諸多優勢，但同時也存在容易破袋、阻隔性能差等問題。濟南蘭光（Labthink）作為專業從事藥包材檢測儀器制造與供應的制造商，有著專業的藥包材檢測經驗與解決方案；通過參加在青島舉辦的“2008輸液包裝發展論壇”與閣下相識，為便于您更詳細的了解“輸液用膜、袋”的質量控制指標與儀器相關信息，現將本資料呈給閣下，以期對您在生產中的質量控制工作略盡綿薄之力。

一、輸液袋膜材的透氣性能、透濕性能檢測

　　對輸液膜袋的透氣、透濕性能檢測與控制尤為重要，是大輸液軟包裝必須檢測的指標。為此，國家食品藥品監督管理局版布的《直接接觸藥品的包裝材料和容器標準匯編》中對于氣體透過量測定法與水蒸汽透過量的測定方法進行了相應規定，每個檢測項目都有兩種測試方法（選擇何種方法，請見附表）。規定方法如下：

1、氣體透過量測定方法：*方法壓差法，第二法等壓法

2、水蒸汽透過量測定法 *法杯式法（稱量法），第二法電解法。

產品名稱	型號	簡介
氣體透過量測定儀器	VAC-VBS	*壓差法 – 法 - 輸液用膜袋測定方法** 塑料薄膜、薄片、復合膜等材料的氧氣、氮氣等氣體透過量的測定。
	VAC-V1
	VAC-V2
	VAC-V3
	TOY-C1	等壓法（電量法） - 第二法塑料薄膜與包裝袋的透氧量測定。
	TOY-C2
	TOY-C3
水蒸汽透過量測定儀器	TSY-T1系列	*杯式法（重量法） - 法 - 輸液用膜袋測試方法** 用于薄膜、片材、復合膜的水蒸汽透過率測定
	TSY-T3
	TSY-W3	電解法 - 第二法用于薄膜、片材、復合膜、包裝袋的水蒸汽透過率測定
	TSY-W3/3

二、輸液袋熱合強度檢測
　　為了達到包裝目的，輸液袋封口必需要有一定的強度才能夠承受內裝物及外在壓力的作用，保證在流通過程中不開裂破損。要解決此問題需借助“熱封試驗儀”與“智能電子拉力試驗機”來進行檢測。

產品名稱	型號	簡介
熱封試驗儀	HST-H3	薄膜熱封強度的檢測制樣。壓力、溫度、時間均可控制
熱封梯度儀	RTD-R2	薄膜熱封強度的檢測制樣。壓力、溫度、時間均可控制

三、輸液袋抗拉強度檢測

　　抗拉強度是指材料在拉斷前承受zui大應力值. 通過檢測能夠有效解決因為所選用的包裝材料機械強度不夠，而在受到外力作用下產生的包裝破損與斷裂。需采用智能電子拉力試驗機進行檢測。

產品名稱	型號	簡介
智能電子拉力試驗機	XLW（PC）	專業用于薄膜，復合膜的抗拉強度、剝離強度、熱合強度、撕裂性能檢測。
智能電子拉力試驗機	XLW（M）	專業用于薄膜，復合膜的抗拉強度、剝離強度、熱合強度、撕裂性能檢測。

四、輸液袋包裝的密封性檢測
　　密封性能也是輸液袋檢驗的一項重要指標。密封性不好是造成日后泄漏的主要原因。一般采用密封性能試驗儀器來進行檢測。

產品名稱	型號	簡介
密封試驗儀	MFY-01	采用負壓法的原理，快速進行包裝密封可靠性試驗
泄漏與密封強度測試儀	LSSD-01	采用正壓原理，對包裝的密封性能與泄漏情況進行檢測與分析

五、輸液袋膜材的厚度檢測

　　輸液膜材厚度是否均勻一致，是檢測薄膜各項性能的基礎。薄膜厚度不均勻，不但會影響到薄膜各處的拉伸強度、阻隔性等，更會影響薄膜的后續加工。

產品名稱	型號	簡介
測厚儀	CHY-C2	0.1um高精度薄膜測厚，液晶顯示，微打、統計、通信。
測厚儀	CHY-CA	0.1um高精度、多點自動連續測量，液晶顯示，微打、統計、通信。

　　以上幾項輸液袋及其膜材的檢測指標在實際生產中，對調整生產工藝，提高產品質量至關重要。通過相應的試驗儀器可以實現對質量的監控，確保產品的質量合格。

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