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容器密閉完整性測(cè)試（CCIT）-制藥業(yè)的必要條件

發(fā)布時(shí)間：2024-5-20

　　什么是CCI測(cè)試？

　　容器密閉完整性測(cè)試(CCIT)是一種用于測(cè)試容器密閉系統(tǒng)是否適當(dāng)?shù)姆治龇椒ǎ员憔S持針對(duì)潛在污染物的無(wú)菌屏障。假定可能會(huì)穿過(guò)容器封閉屏障的污染物是微生物，反應(yīng)性氣體和其他物質(zhì)。容器封閉系統(tǒng)的主要目的是在整個(gè)貨架期內(nèi)保持無(wú)菌藥物，生物和疫苗產(chǎn)品的無(wú)菌性和產(chǎn)品質(zhì)量。

　　容器密封系統(tǒng)具有主要和次要包裝組件。主要包裝組件是指與產(chǎn)品直接接觸的那些組件。輔助包裝組件是那些保持包裝完整性并確保正確包裝的組件。輔助包裝組件包括塞子上的鋁蓋等。

　　為了在產(chǎn)品包裝生命周期中建立容器密封的完整性，開(kāi)發(fā)了一種特殊的測(cè)試方法來(lái)檢查整個(gè)產(chǎn)品包裝生命周期中的缺陷。該測(cè)試方法必須足以確定給定特定產(chǎn)品及其使用壽命的泄漏。

　　CCI測(cè)試在醫(yī)學(xué)界的發(fā)展及其重要性

　　最初，僅對(duì)藥品包裝進(jìn)行無(wú)菌測(cè)試。不久之后，人們意識(shí)到僅進(jìn)行無(wú)菌測(cè)試不足以保持醫(yī)療產(chǎn)品的完整性。1994年，美國(guó)FDA出版了《人和獸藥產(chǎn)品應(yīng)用中滅菌過(guò)程驗(yàn)證的提交文件工業(yè)指南》。這促進(jìn)并強(qiáng)調(diào)了驗(yàn)證腸胃外產(chǎn)品包裝(例如CCI)的微生物屏障特性的重要性。后來(lái)又再次發(fā)布了對(duì)指南的改進(jìn)，以說(shuō)明CCI測(cè)試相對(duì)于無(wú)菌測(cè)試的重要性，并列舉了無(wú)菌測(cè)試的局限性，例如由于測(cè)試時(shí)引入的不定微生物污染而產(chǎn)生的假陽(yáng)性讀數(shù)的可能性。此后，在另一出版物中，更多地著重于CCI方法，尤其是促進(jìn)確定性方法的使用，并強(qiáng)調(diào)了制藥公司藥品的最大允許泄漏限值(MALL)的重要性。

　　容器密閉完整性測(cè)試方法：

　　容器封閉完整性測(cè)試可以通過(guò)多種方式執(zhí)行。這些測(cè)試方法各有利弊。USP <1207>系列中的更新將測(cè)試分為確定性和概率性兩個(gè)主要類別。確定性方法不易出錯(cuò)，可提供定量結(jié)果。概率方法在測(cè)定結(jié)果中具有更大的不確定性，并且包括更傳統(tǒng)的測(cè)試方法。

　　確定性方法和技術(shù)很少，有：

　　高壓泄漏檢測(cè)(HVLD)

　　真空衰減

　　壓力衰減

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