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標準發布丨環特生物牽頭發布團體標準《保健食品功能評價斑馬魚試驗規程》
發布時間：2022-4-20
4月15日，經中國保健協會批準，由環特生物牽頭，中國標準化研究院、農業農村部食物與營養發展研究所、中國疾病預防控制中心營養與健康所、中國中醫科學院中藥研究所、中國農業科學院農業質量標準與檢測技術研究所及環特生物等22家企業、科研院所共同起草的團體標準——《保健食品功能評價 斑馬魚試驗規程》（T/CHC2003-2022）正式發布，并于2022年4月15日起正式實施。
——查看團標起草單位（22家） ：
中國標準化研究院；
農業農村部食物與營養發展研究所；
中國疾病預防控制中心營養與健康所；
中國中醫科學院中藥研究所；
中國農業科學院農業質量標準與檢測技術研究所；
中國保健協會行業認證分會；
中國保健協會健康服務與研究專業委員會；
首都醫科大學附屬北京中醫醫院；
杭州環特生物科技股份有限公司；
云南貝泰妮生物科技集團股份有限公司；
華熙生物科技股份有限公司；
北京東方紅航天生物技術股份有限公司；
黑龍江飛鶴乳業有限公司；
北京姿美堂生物技術有限公司；
東阿阿膠保健品有限公司；
漳州片仔癀藥業股份有限公司；
浙江養生堂天然藥物研究所有限公司；
健合（中國）有限公司；
石家莊君樂寶乳業有限公司；
碧生源控股有限公司；
wanmei（廣東）日用品有限公司；
北京世標認證中心有限公司
該標準是環特生物攜手國內22家科研院所、企業發布的國內頭個用于食品保健功能檢測的完整斑馬魚技術規程，也是環特生物牽頭及參與發布的第10項團體標準（其中3項為參與起草）。
我國食品保健功能檢測領域斑馬魚技術規程團體標準的空白，從檢測依據、斑馬魚來源和品系等信息、試驗條件和方法、試驗結果、數據處理與統計方法、推薦參數等關鍵技術內容進行了充分的實驗規范規定及技術創新，其結果適用于保健食品、功能性食品及其原料和配方的功能評價，可操作性、引導性、*性等關鍵指標均達到了*水平。
而且，該標準將進一步助力我國斑馬魚技術應用標準體系的完善，全面提升我國斑馬魚技術在保健食品行業功能評價方面的標準化及應用化水平等，對行業具有重要的指導性意義與推動性作用。
《保健食品功能評價 斑馬魚試驗規程》
近年來，社會大眾的健康意識不斷增強，對營養健康的需求也越來越高。《食品注冊審評審批工作細則（2016年版）》要求規定，食品在注冊時必須提供“配方主要原料具有功能作用的科學依據，其余原料的配伍必要性；產品配方配伍及用量具有保健食品功能的科學依據”，明確了要加強食品配方的功能研究。在新的法規要求之下，如何通過技術創新來提高食品配方研發的效率和質量就顯得非常迫切。
斑馬魚作為一種小型脊椎類模式生物，其實驗方法既有體外實驗快速、高效的特點，又具備哺乳動物實驗相關性好、預測性高的特點。在中藥、營養食品的研發和評價過程中，斑馬魚實驗顯示出其*優勢和價值，在功效評價、安全毒理學評價及活性成分篩選等方面的應用日漸廣泛，取得了顯著的科研和產業化成果，目前已經可用于食品的注冊申報。
在本標準的制定過程中，由環特生物牽頭，中國標準化研究院及環特生物等22家企業、科研院所共同組建的標準制定團隊，既結合國際標準OECD236、GB/T 39649的規定執行斑馬魚質量控制等標準體系，又結合了斑馬魚生物檢測技術在國內10余年成熟的技術應用實踐和經驗，形成了具有中國特色的《保健食品功能評價 斑馬魚試驗規程》團體標準。
該標準規定了斑馬魚用于評價保健食品功能的技術要求，術語和定義、試驗流程、受試樣品信息確認、斑馬魚準備、試驗操作、結果評價及試驗報告撰寫等內容，適用于保健食品、功能性食品及其原料和配方的功能評價。
以結果有效性分析為例，該標準指出，正常對照組（當使用了助溶劑，也包括溶劑對照組）斑馬魚的死亡率或異常率不得超過10%，超過10%則該次試驗結果視為無效；
模型對照組與正常對照組之間的原始數據存在統計學上的顯著性差異，陽性對照組與模型對照組之間的原始數據存在統計學上的顯著性差異，否則該次試驗結果視為無效。當使用了助溶劑，溶劑對照組與正常對照組之間的原始數據不能存在統計學上的顯著性差異，否則該次試驗結果視為無效。
此次團體標準發布實施后，環特生物作為牽頭起草單位，未來將持續投入，通過斑馬魚技術應用長期實踐與應用積累，攜手更多的協會、科研院所及保健食品企業制定更高的斑馬魚檢測標準，推進斑馬魚技術應用標準體系建設，助力美麗健康產業高質量發展！