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西安天正藥用輔料有限公司
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磺丁基倍他環(huán)糊精鈉藥典標(biāo)準(zhǔn)

時(shí)間：2021-3-23
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磺丁基倍他環(huán)糊精鈉是由倍他環(huán)糊精在堿性條件下被1,4-丁烷磺酸內(nèi)酯烷基化的鈉鹽，是陰離子、高水溶性的倍他環(huán)糊精衍生物。磺丁基倍他環(huán)糊精鈉能很好地與藥物分子包合形成非共價(jià)復(fù)合物，從而提高藥物的穩(wěn)定性、水溶性、安全性，降低腎毒性、緩和藥物溶血性，控制藥物釋放速率，掩蓋不良?xì)馕兜取Ｅc倍他環(huán)糊精相比，其具有更好的水溶性，且溶血作用小腎毒性低，是一種應(yīng)用前景非常廣闊的新型藥用輔料。 

產(chǎn)品名稱：磺丁基倍他環(huán)糊精鈉

質(zhì)量：USP43-NF38

外觀形狀：白色粉末

CAS NO.:：182410-00-0

檢測(cè)項(xiàng)目  美國藥典  
紅外光譜檢查  紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照品的圖譜一致。  
含量測(cè)定  樣品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)品溶液主峰的保留時(shí)間一致。  
平均取代度  符合平均取代度項(xiàng)下要求  
鑒定測(cè)試  鈉鹽鑒別呈正反應(yīng)  
含量  95.0%～105.0%  
重金屬  不得過5ppm  
倍他環(huán)糊精  不得過0.1%  
1,4-丁烷磺內(nèi)酯  不得過0.5ppm  
氯化鈉  不得過0.2%  
4-羥基丁烷-1-磺酸  不得過0.09%  
雙（4-磺丁基）醚二鈉  不得過0.05%  
細(xì)菌內(nèi)毒素  ＜10EU/g  
微生物限度  好氧微生物總數(shù)<100cfu/g  
霉菌和酵母菌總數(shù)  不得過50cfu/g  
溶液的澄清度  溶液應(yīng)澄清無色  
平均取代度  6.2-6.9  
水分  <10%  

 

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