日前，國家藥監局藥品審評中心（CDE）顯示，輝瑞JAK3抑制劑利特昔替尼膠囊上市申請獲受理，用于治療12歲及以上青少年和成人斑禿。

值得注意的是，當地時間9月9日，輝瑞宣布美國FDA和歐洲EMA均受理了利特昔替尼的新藥上市申請，預計FDA和EMA分別在2023年第二季度、第四季度作出決定。

斑禿是一種以斑塊狀脫發為特征的自身免疫性疾病。這種脫發通常發生在頭皮上，但也會影響眉毛、睫毛、面部毛發和身體的其他部位。斑禿患者的癥狀由免疫細胞攻擊健康毛囊引起，導致毛發脫落。

斑禿平均發病年齡在25至35歲之間，但也可影響老年人、兒童和青少年，無明顯性別差異。斑禿嚴重影響患者健康和生活質量，可能引起嚴重心理障礙，包括抑郁和焦慮。數據顯示，全球約有1.47億人患有斑禿。

利特昔替尼是輝瑞開發的一款一天一次的新型口服共價雙激酶抑制劑，其對JAK3激酶以及在TEC家族中的酪氨酸激酶具高度選擇性，能夠抑制IL-15和CD8細胞因子信號轉導，這兩個細胞因子是驅動免疫系統殺傷毛囊細胞的重要因素。

同時，與第一代泛JAK抑制劑相比，利特昔替尼在降低毒性方面更有優勢。

此次利特昔替尼的上市申請是基于既往公布的IIb/III期ALLEGRO研究和正在進行的III期ALLEGRO- LT長期研究的結果。

ALLEGRO是一項隨機、雙盲試驗，共有718位12歲以上的斑禿患者入組，這些患者至少有50%的頭發因斑禿而脫落。在試驗中，患者隨機接受每日一次30mg或50 mg的利特昔替尼（患者在第一個月時可能/沒有接受一天一次200mg的藥物初始治療）、10mg的利特昔替尼或安慰劑治療。

試驗結果顯示，每日服用30mg和50mg利特昔替尼治療的患者（無論是否接受為期4周的初始治療），其頭皮毛發覆蓋面積超過80%的患者比例顯著高于安慰劑組。同時，藥物安全性與耐藥性良好，最常見的不良反應為頭痛、鼻咽炎與上呼吸道感染。

02新的藍海市場

近年來，在各個社交平臺上，隨處可見關于"禿頭"的段子。

據國家衛健委2019年調查數據，我國脫發人數超2.5億，平均每六人中就有一人脫發，其中男性約1.63億，女性約0.88億。30歲前脫發的比例高達84%，比上一代人的脫發年齡提前了20年，呈現明顯的低齡化趨勢。

中金在其研究報告中稱，隨著年輕群體就業和婚戀壓力加劇，疊加教育水平和消費能力提升，其對形象管理的重視程度越來越高。報告認為，未來年輕人將成為毛發健康相關產品、服務的主力消費群體，預計2030年國內毛發健康市場規模或超2000億元。

以植發市場為例。弗若斯特沙利文數據顯示，2016年我國植發醫療行業市場規模為58億元，2020年大幅攀升至134億元，年均復合增長率達到23.4%。并且，預計2025年、2030年市場規模會分別達到378億元和756億元，仍保持快速增長態勢。

《中國防脫生發市場評估與投資方向研究報告（2022版）》顯示：目前中國防脫生發市場上大多數產品的功效不明顯，整個市場表現出“需求強烈而供給不足"，造成消費者要么病急亂投醫，要么對此類產品喪失信心，或者尋求簡單、低成本的產品。

在脫發人群快速增長的大背景下，目前市面上的防脫發藥物仍然有限，亟需更多創新藥和創新療法的出現。這也是輝瑞的新產品受到廣泛關注的根本原因。

03國內藥企紛紛布局

面對防脫生發這一潛力的市場，國內藥企并沒有缺席。

以三生制藥為例，其核心產品米諾地爾酊是早在2001年就在中國內地上市的非處方脫發藥品。2021年報顯示，按銷售額計，在中國內地，米諾地爾酊市場擁有71.2%，占主導地位。

振東制藥旗下產品達霏欣是其進軍防脫生發市場的重要產品，該產品針對不同性別設計了兩種不同濃度的米諾地爾搽劑，分別為2%和5%，消費者可根據實際情況來選擇產品。公開數據顯示，振東制藥的達霏欣在OTC占比達到了46.33%，持續米諾地爾品類市場。

除了已經上市的成熟治脫藥品，治療脫發的新療法也在不斷推進。

2022年8月3日，開拓藥業宣布，其自主研發的外用雄激素受體拮抗劑福瑞他恩治療男性雄激素性脫發的美國II期臨床試驗已于2022年8月1日完成所有121名患者入組。在國內，開拓藥業則在推進該藥三期臨床試驗。

2022年初，和其瑞醫藥宣布，其擁有全球權益的單抗新藥HMI-115獲得美國食品藥品監督管理局批準開展治療雄脫的二期臨床試驗申請。

目前來看，生發藥品行業市場規模總體相對較小，但值得注意的是，生發藥企的發展速度很快，預示著其未來將有很大的增長潛力。

（文章來源于互聯網）