《<醫(yī)療器械安全和性能基本原則>符合性技術(shù)指南》于2022年7月12日正式發(fā)布。《<醫(yī)療器械安全和性能基本原則>符合性技術(shù)指南》是國家藥監(jiān)局器審中心基于當(dāng)前認知水平和審評工作實際情況，為進一步指導(dǎo)注冊申請人科學(xué)合理地運用《基本原則》進行產(chǎn)品研發(fā)和注冊申報，確保醫(yī)療器械安全有效而編寫的指導(dǎo)性文件。

　　其中的化學(xué)、物理和生物學(xué)特性要求如下

　　關(guān)于醫(yī)療器械的化學(xué)、物理和生物學(xué)特性，應(yīng)特別注意以下幾點：

　　a) 所用材料和組成成分的選擇，需特別考慮：-毒性;-生物相容性;易燃性;

　　b) 工藝對材料性能的影響;

　　c) 生物物理學(xué)或者建模研究結(jié)果應(yīng)事先進行驗證(如適用);

　　d) 所用材料的機械性能，如適用，應(yīng)考慮強度、延展性、斷裂強度、耐磨性和抗疲勞性等屬性;

　　e) 表面特性;

　　f) 器械與已規(guī)定化學(xué)和/或物理性能的符合性

　　所適用的產(chǎn)品：所有醫(yī)療器械(不同醫(yī)療器械適用的條款不同)

　　證明符合性采用的方法：GB/T 16886系列標準、YY/T 0758、YY/T 0345.1、YY/T 0809.4、生物型股骨柄柄部疲勞性能評價指導(dǎo)原則、其他適用的標準或指導(dǎo)原則。

　　包含在注冊申報資料中的證明符合性的客觀證據(jù)：生物學(xué)特性研究、化學(xué)和物理性能(含機械性能)研究、建模研究、產(chǎn)品技術(shù)要求(強度指標、載明原材料等)及檢測報告、燃爆風(fēng)險研究。

　　不包含在注冊申報資料中的證明符合性的客觀證據(jù)：工藝驗證報告，原材料采購要求、性能驗證、進貨檢驗記錄等。

　　其中醫(yī)療器械的性能驗證我們可以用專業(yè)醫(yī)療器械檢測儀器來檢測，例如注射針的韌性、剛性、斷裂強度、鏈接牢固度、刺穿力等性能可以用威夏科技注射針測試儀來檢測。注射器的密合性正負壓、滑動性、活塞推力、抗扎針力等性可以用威夏科技注射器測試儀。測試不同的性能可以在同一臺儀器上完成，也可以用多臺儀器來完成，這個就取決于您購買的儀器的檢測功能是否齊全。

　　威夏科技是專業(yè)為研究院、第三方檢測機構(gòu)、一次性醫(yī)療耗材生產(chǎn)廠家提供醫(yī)療耗材質(zhì)量檢測設(shè)備，主營業(yè)務(wù)有：魯爾接頭測試儀、注射器測試儀、注射針測試儀、縫合針測試儀、縫合線測試儀、輸液器測試儀、導(dǎo)管測試儀、預(yù)灌封注射器測試儀、刀片測試儀、口腔器械測試儀。