制藥機械是直接與藥品接觸的設備，在生產中對藥品質量有著zui直接的影響。近年來，我國制藥機械行業發展很快，產品出口到30多個國家和地區，但是，總體而言，其行業整體水平和*水平相比還有不小的差距。要在日益激烈的市場競爭中立足并生存下去，不斷提高生產技術與企業管理水平是中國制藥機械企業的*出路。 市場增長迅速 回顧國內制藥機械發展的歷程，要追溯到20世紀70年代。當時國內只有三十余家制藥裝備生產商，其中遼陽藥機、中南藥機、重慶藥機和寶雞藥機被稱為四大家族，掌握著當時藥機市場的主要份額。 從1978年至今，制藥機械裝備行業規模不斷地發展壯大。目前，中國專產、兼產（以制藥機械產品為主）的企業600余家，分布在全國26個省、自治區、直轄市。其中，上海、江蘇和浙江的制藥機械廠家占了全國總數的一半以上。 全行業產品共分八大類，有原料藥機械與設備、制劑機械、藥用粉碎機械、飲片機械、制藥用水設備、藥用包裝機械、藥物檢測設備和其他制藥機械設備。在這門類繁多的產品中，不但有*的單機設備，而且還有整套全自動生產機組。3000多個品種規格的藥機產品，不僅為中國的數千家制藥廠、保健品企業提供了大量的裝備，而且還出口到美國、日本、韓國、俄羅斯、泰國、印度尼西亞、馬來西亞、菲律賓、巴基斯坦等數十個國家和地區。 制藥機械裝備行業發展迅速離不開下列三方面的原因： 一是我國經濟持續高速增長，人民生活水平的不斷提高，醫藥行業也隨之較快發展，由此推動了制藥機械的需求增長，促進制藥裝備工業的繁榮。 二是國家對制藥企業實行強制性GMP認證制度，促進藥機市場更快增長。制藥裝備是GMP硬件的重要部分，自從國家推出GMP強制認證制度以來，各地藥廠紛紛加快了技術改造步伐，生產設備的大幅度更新為制藥行業的上游產業———制藥機械行業帶來了重大利好，大量的生產線改造為制藥機械企業帶來了巨大的市場。 三是藥機工業科技進步的推動。近幾年來，我國藥機工業狠抓科技進步，新產品日益增多，質量也有很大的飛躍，個別產品甚至達到了*水平。 差距依舊存在 醫藥行業是朝陽行業，外國制藥設備廠商十分看好中國醫藥生產和包裝市場。上世紀90年代以來，許多國外廠商和代理商紛紛在中國設立分公司和辦事機構，有的還同國內企業建立了合資公司。這些廠商對中國的年銷售額達幾億歐元，并且逐年增長。近幾年來，意大利自動化機械制造商協會、英國藥業加工與包裝機械協會、美國包裝機械制造協會、德國機械制造協會等國外包裝、機械行業協會都紛紛進入中國，不斷加大對中國市場的開發力度。同國外產品相比，我國制藥機械的差距還很大，差距主要體現在產品技術、產品品種、生產技術與企業管理 等幾個方面。 在加入世界貿易組織后，隨著中國市場開放程度的加大，新一輪關稅水平的下調和非關稅措施的逐步取消，我國制藥機械行業在一定程度上將遭受進口產品的更大沖擊。面對跨國公司雄厚的資金實力、的技術、的產品、強有力的品牌、*的營銷和管理能力，國內企業必須考慮該如何更好地生存并努力擴大自己的市場。 在GMP強制認證的階段，制藥機械廠商如同被注入了一劑強心針，一屆火過一屆的全國制藥機械博覽會見證了這一“井噴”時刻。然而，當時藥機的品種雖齊全，但技術含量高的產品不多，大部分工廠生產的制藥機械是相互模仿的低水平重復產品。市場的巨大需求、行業準入的低門檻以及知識產權意識的缺乏造成了制藥裝備生產商的蜂擁而上，隨之而來的是產品良莠不齊，價格持續走低，*走進“買方市場”，生產者苦不堪言。 隨著GMP大幕的徐徐落下，制藥業經歷了淘汰、并購與重組，制藥裝備也必然走上同樣的道路。行業的非常規膨脹和市場的迅速萎縮令那些“非正常”發展的企業惶恐不安。設備粗劣、低水平的仿制、缺乏拳頭產品等問題困擾著不少藥機企業。 從數量上看，我國是世界上zui大的藥機生產國。但在制藥機械展覽會上難覓中國企業的身影。相反，國內醫藥利潤*中超過半數的企業都引進了外國設備，并且這一趨勢有增無減。在受到進口產品的沖擊和市場萎縮的雙重打壓之下，向化、集約化發展是必然之路。國內的藥機廠商只有輕數量重質量，加強技術投入和研發力量，減少仿制產品，企業間合并重組，才可能在激烈的市場競爭中占有一席之地。 深入理解GMP 制藥設備直接與藥品、半成品和原輔料接觸，是造成藥品生產差錯和污染的重要因素。制藥設備是否符合GMP要求，直接關系到生產企業實施GMP的質量。對于藥機，我們不能沿用傳統的、以制造質量為標準的檢測方法，而是應當從GMP對于藥品生產的要求出發，根據需求制定標準。 GMP對于藥機的要求概括如下：·有與生產相適應的設備能力和、合理、安全的生產運行；·有滿足制藥工藝所要求的完善功能及多種適應性；能保證藥品加工中品質的一致性；·易于操作和維修；·各種接口符合協調、配套、組合的要求；·易安裝、移動，有利組合的可能；·進行設備驗證。對照這7條要求，目前，我國制藥設備的更新主要集中于外觀設計的改進上，在設備使用可靠性、自動化控制、連續生產、在線清潔等方面還相對滯后。如果與國外制藥設備相比，差距更為明顯。國外普遍使用的在位清洗（CIP）、在位滅菌（SIP）、電拋光等技術，我們的產品很少應用。 產生這些問題，有生產技術、材料供應、市場價格、社會配套等多方面的原因，但一個不可忽視的原因是，很多制藥設備廠并不了解GMP，盡管他們在產品說明上標有“符合GMP”的廣告語，但GMP對制藥設備意味著什么，如何才能符合GMP等基本要求并不清楚；客觀上由于體制原因，有關GMP的宣傳貫徹、培訓等活動沒有向制藥設備行業延伸，造成他們在認識上的滯后。因此，必須盡快在制藥設備行業推行GMP，使他們從思想上理解GMP的內涵、真諦，從實踐上提高制藥設備的產品質量。 總之，要評價一臺制藥設備是否符合GMP要求，并不是只看其外表，要看它是否同時具備以下條件：滿足生產工藝要求；不污染藥物和生產環境；有利于清洗、消毒和滅菌；適應驗證需要。這些原則要求，體現在每一臺設備上都將有不同的具體內容。而這項評價工作該如何進行，已引起制藥設備的生產單位和使用單位的共同關注。 尋求重點突破 上，*制藥企業都把制藥工程與裝備技術放在極其重要位置，力求裝備大型化、品種多樣化、規格系列化、操作密閉化、機電一體化，以達到省能耗、省原料、省勞動力、高產品收率、高產品質量、高勞動生產率的要求。我國制藥企業現有的生產裝備多是國外淘汰或即將換代的產品，而醫藥是化的高技術產業，不能允許低效率、低能耗、高污染、易燃、易爆與易散毒的制藥裝備與工程技術長期存在，應限制與淘汰這些裝備與技術。我國的制藥設備行業近期應重點開發*的、急需的幾種單元設備，爭取在大規模反應器、原料藥分離精制設 備、藥物制劑生產設備及關鍵的生物技術通用設備等方面取得突破： 大規模發酵罐 改進氣液混合裝置，空氣節省30%以上；計算機輔助控制發酵過程，使之處于*化操作，提高發酵單位，減低物耗與能耗。 中空纖維膜式固定化細胞反應器 放大設備規模，優化結構設計，提高底物濃度，增加轉化率，延長使用壽命。 抗生素發酵液新型過濾裝置 過濾收率95%以上，濾液澄明度75%以上，確保后 提取裝置（離子交換、超濾、納濾與溶劑萃取等）的收率與產品質量等指標提高，操作成本下降。 發酵生產可消毒、可再生的空氣預過濾 開發可消毒、可再生、除塵效率（0.3μm）不低于99.99%、壓降不超過棉花活性炭深層過濾器； 粉末活性炭過濾設備 開發取代目前易漏炭、易污染環境的使用濾布、濾紙及濾網等濾材的各種過濾裝置，能一次就將1μm左右的活性炭濾住、能排干濾餅、無回料的新型過濾設備。 中藥生產設備的現代化 中藥從切碎、提取（水提、溶劑提與油提等）到zui后原料藥產品的全過程的裝備實現機械化、密閉化，能、高產品質量、低耗、低污染、低成本。 高吸附力、高強度大孔樹脂的開發 結晶新工藝、新裝置的開發開發 結晶的新工藝與新裝置，實現計算機輔助控制與操作，提高藥品質量。 新型微粒包衣設備 攻克霧化裝備及消除物料粘壁等難點與技術關鍵，微粒的球形度系數大于0.9，造粒直徑0.2～2mm，合格率大于95%。 |
| 來源：中國醫藥報 |
免責聲明
手機版
制藥網手機版
制藥網小程序
官方微信
公眾號：zyzhan
直播中 
直播中 
直播中 
