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薄膜包衣機的工藝穩定性及噴涂技術

來源:常州市力度干燥設備有限公司   2020年04月18日 08:47  

薄膜包衣機適用于制藥、化工、食品研究所對片劑、藥丸包糖衣及拋光,亦用于食品工業中糖果制丸或包衣包衣拋光后的糖衣片,色澤光亮,既可防止藥片芯片氧化變質,又可隱蓋藥片芯片的不適之味,還可緩和在人體腸胃中的溶解過程。為使芯片盡快在其表面均勻涂上包衣結晶,并達到拋光目的,須先對鍋內芯片分次噴糖漿,再通過鍋體順時針旋轉,使糖衣片在鍋內翻滾、磨擦、研磨,使糖衣均勻。同時向鍋內通入熱風,迅速除去藥片糖衣表層水份,獲得包裹均勻、光滑的糖衣片。片劑包衣機是糖衣工藝的常用設備,以穩定的鍋體線速度旋轉,使藥片在鍋內形成拋物曲線,達到糖衣層厚薄均勻,色澤光亮,不發生麻點的工藝要求。

  片劑包衣機的工藝穩健性:

  工藝穩健性是指從工藝的開始到結束能盡量少更改控制參數、少人員干預。這種理想的狀態需要各方面都比較優秀才可以實現。與持續工藝驗證要解決的問題一樣,如果一個處方從工藝流程開始就有缺陷,那么也很難寄望通過包衣彌補。固體制劑工序相對比較多,有時會有一種依賴心理,比如因為原輔料性質變化導致制粒產出的顆粒不好,制粒可能會希望壓片工序調整解決,接下來如果因為顆粒不好導致產出的片芯不好,壓片可能會希望包衣工序調整解決,但問題在于包衣并不是萬能工序,無法掩蓋全部缺陷,很多時候包衣失敗其實從制粒就開始失敗了。因此,工藝穩健性是基礎,接下來內容都是在這個基礎上進行優化。

  片劑薄膜包衣的噴涂范圍及噴霧分布:

  噴涂范圍與噴槍設計直接相關,數量、安裝角度以及安裝距離都會有直接的影響。比較優秀的噴槍大體可以保證在整個噴霧區域液滴相對分布均勻,國內的目前效果稍差。對于現在常見的多槍設計包衣機,應該注意的是要避免多槍噴霧區域中間出現重疊或漏點,影響包衣層均勻度,當然還要防止噴到鍋壁上。對于噴槍的高度并沒有一個明確的數值,大體上薄膜衣在片床上方30cm就好,腸溶衣可以更低一點,噴槍的角度應與形成瀑流后的片床垂直,防止包衣液返回。關于噴槍是安裝在片床的正中還是上1/3處并沒有明確的指示,兩個位置都可以接受,相對來說安裝在上1/3處可以經過更長的干燥時間。

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