無塵車間制粉崗位GMP考核范圍-潔凈區清場標準操作規程

來源：上海滬凈醫療器械有限公司 2021年07月30日 15:07

　　1.每日的清場

　　1.1 一個批號完成，取下生產狀態標志牌，換上“待清潔”的狀態標志，進行清場作業。

　　1.2 清潔順序是由上至下，由內至外的清潔方法。

　　1.3 用注射用水浸濕潔凈布、毛刷分別清理設備外壁、管道外壁、容器外壁及操作臺、凳子無粉塵、見本色、無油污、無水漬。用潔凈布依次用75%乙醇溶液擦拭設備外表面。外表面如有油漬，應使用洗滌劑清洗至無油污為止，再用75%乙醇溶液擦拭至見本色。

　　1.4 設備內壁、管道內壁、容器內壁清洗合格后，用2%NaOH溶液進行清潔。

　　1.5 墻壁、門窗、地面、地面與墻面圓弧角用注射用水擦拭干凈后用75%乙醇溶液擦拭。

　　1.6 地漏按《地漏清潔標準操作規程》進行清潔后，用3%來蘇兒溶液和0.3%新潔爾滅溶液進行液封。

　　1.7 清理垃圾桶、垃圾袋。zui后用消毒劑擦拭門及門把手直至清潔。

　　1.8 如果生產兩批以上，批與批之間需對所用的容器、設備、現場按相應的清潔標準操作程序進行清潔，經質檢員檢查合格后，方可進行下一批的生產。

　　1.9 電器總開關切斷，操作開關復位。

　　2.每月清潔或更換品種的清潔

　　2.1 在每日清場的基礎上對棚頂、燈具用潔凈布依次浸注射用水擦拭，再用消毒液擦拭一遍。

　　2.2 拆開回風口，用消毒液擦拭回風道，擦拭回風濾網。

　　3.填寫記錄

　　3.1 一般生產區清場有效期限為72小時，十萬級潔凈區清場有效期限為24小時。如過此期限后再使用，必須重新清場處理合格后，方可投入使用。

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