大豆磷脂注射級PC-90產品說明

大豆磷脂注射級PC-90產品說明

PC-90產品說明

大豆磷脂(注射級)系列產品具有*的表面活性，因而是理想的表面活性劑，被廣泛應用于制藥、保健食品、醫用化妝品等領域;另外通過*的提取和純化工藝，產品微生物限度和細菌內毒素被控制在相應范圍內，可應用于注射用乳劑中。

產品規格和質量保障

檢驗項目標準規定檢驗頂目標誰規定

【性狀】本品為類白色至黃色的塊狀物磷脂酰膽堿含磷脂酰膽堿應不得少于45.0%

酸值應不大于30磷脂酰乙醇胺含磷脂酰乙醇胺應不得過30.0%

碘值應不小于75 含磷脂酰膽堿和磷脂酰乙醇胺應不少于70.0%

過氧化值應不大于3微生物 

丙酮中不溶物不得少于90.0%需氧菌總數應不大于100cfu/g

水分不得過1.5%大腸埃希菌不得檢出

重金屬不得過百萬分之五沙門菌不得檢出

殘留溶劑乙醇不得過0.2%霉菌、酵母菌應不大于100cfu/g

 丙酮不得過0.2%細菌內毒素應不大于2EU/g

蛋白質不得檢出  

有關物質含溶血磷脂酰乙醇胺不得過1%  

 含溶血磷脂酰膽堿不得過3.0% 

 含磷脂酰肌醇應不得過5%大豆磷脂（注射級）系列主要的產品規格有磷脂

酰膽堿含量70%-98%

包裝及貯存

凈重10千克/箱，1千克/袋*10袋/箱；內包裝為低密度聚乙烯藥用袋，外層為鋁箔袋，外包裝為泡沫箱內置冰盒，外層紙箱遮光，密封，-18℃以下保存；保質期12個月

執行標準

中國藥典2020版