潔凈環境及分析儀器試驗方法的要求

隔離描述符 separation descriptor 在規定的檢測條件下，隔離裝置內外的潔凈度等級差異的簡要數字表達。

縫隙網速breach velocity 縫隙處能有效阻止物質逆流運動的風速。

停止吹風后，待灰塵*沉降，方可取出試驗儀器。中間檢測根據有關標準要求而定。凡需在試驗期間對儀器進行檢測的。

垂直于風向的試驗儀器橫截面積之和不得超過此有效面積的二分之一，其余同。啟動試驗箱，按規定要求工作。

試驗程序預處理，將儀器在正常環境條件下放置不小于2h。初始檢測按有關標準規定對儀器進行檢測。

無論試樣的性質如何，所有的菌種，孢子應混合在一起使用。為本試驗提供菌種的研究中心應證明提供物符合本標準規定。

當有關標準采用本方法時，應給出下列盡可能適用的細則：試驗條件及持續時間；預處理；初始檢測的項目與要求；

半身裝 half-suit 可在操作人員的頭、軀干、手探入隔離裝置的工作空間時，維持屏障有效的一種介入器具。

去污 decontamination 將不需要的物質降至規定的水平。

手套套袖系統 glove slceve system 多部件介入器具，當更換套袖、連接封面及手套時，維持屏障有效。

條件試驗儀器按有關標準規定的狀態放入試驗箱內，儀器的底面積總和不應超過試驗箱有效水平面積的二分之一。

由于長霉所引起的表面變化和由此可能產生的性能影響，本方法適用于在霉菌生長場所使用的儀器。

【隔離裝置泄漏】 leak 壓差檢測技術按大氣狀況進行修正后所發現的缺陷。

隔離 containment 用隔離裝置實現的操作人員與其作業之間的高度分隔狀態。

傳遞裝置 transfer device 保證物料進出隔離裝置時罪大程度限制不需要物質出入的裝置。

壓力維持度 pressure integrity 提供檢測條件下可再現的壓力泄漏率的能力。

要求需方和供方應義定以下內容并形成文件：a本部分的國家標準標準編號。b項目其他輸得太快方（例如：咨詢方、設計方、管理當局、服務性組織）所起作用。C設備預期的一般用途，所計劃的作業，與運行要求有關的約束條件，例如材料的相適性、殘余物、廢液等。d可靠性和有效性。E若適用，各種危害分析。

隔離裝置 separative device 利用構造與動力學方法在確定容積內外創建可靠隔離水平的設備。注：各種行業用的隔離裝置有：潔凈風罩、隔離箱、手套箱、隔離器、微環境。

手套口 glove port 用于連接手套、套袖及長手套的部位。

儀器宰、儀器與試驗箱內壁的距離不小于100mm。對Lc種試驗，按放入試驗箱內。其體積總和不得超過試驗箱有效容積的三分之一。

則檢測時不得取出儀器，恢復試驗儀器取出后，一般應置于正常環境條件下1h~2h。最后檢測按有關標準應給出的信息。

長手套 gauntiet 可套住整個臂長的手套。

試劑和材料菌種或孢子，試驗應使用表11中列出的菌種，每種菌種預期的侵蝕性列出作為參考。

小時泄漏率 bourly leak rate R 正常工作條件（壓力和溫度）下隔離空間每小時的泄漏量q與該隔離空間的容積V之比。注：以小時的倒數表示（h-2）【ISO 10648-2:1994】

手套 glove 介入器具的構成部分，當操作人員的手伸入隔離裝置的封閉空間時維持屏障有效。

條件試驗；中間檢測的項目與要求；恢復；最后檢測的項目與要求。長霉試驗適用性，本方法適用于評定儀器或零部伯在霉菌生長的條件下長霉程度。

其中A——裝置內部的ISO等級；a——測量A時所有的粒徑；B——裝置外部的ISO等級；b——測量B時的所用粒徑。

經真菌研究中心認可的菌種應放在適當的容器內，并注明接種日期。菌種和冷凍