7月8日，中華中醫(yī)藥學會組織召開了《中藥生物效應評價技術規(guī)程 斑馬魚模型》團體標準的線上立項專家評審會。北京大學藥學院教授楊秀偉、國家市場監(jiān)督管理總局國家標準技術審評中心高級工程師高艷玲、首都醫(yī)科大學附屬北京中醫(yī)醫(yī)院院長劉清泉、中國中醫(yī)科學院西苑醫(yī)院主任藥師李培紅等中華中醫(yī)藥學會專家及杭州環(huán)特生物科技股份有限公司科學家李春啟博士、執(zhí)行總經(jīng)理張勇等專家參加了此次線上評審會，就近年中藥生物效應檢測方法的發(fā)展、此次團體標準的立項必要性及標準制定的技術內(nèi)容等進行了深入探討。

會上，評審專家組認真聽取了牽頭單位首都醫(yī)科大學附屬北京中醫(yī)醫(yī)院院長劉清泉與標準起草組專家環(huán)特生物技術官朱曉宇博士關于擬立項的團體標準的必要性、可行性分析、主要技術內(nèi)容及標準框架等情況匯報，經(jīng)過反復討論、認真研究及審查質(zhì)詢，同意該團體標準立項！

評審組及與會專家（部分）：

楊秀偉  北京大學藥學院教授（組長）

李培紅  中國中醫(yī)科學院西苑醫(yī)院主任藥師

吳劍坤  首都醫(yī)科大學附屬北京中醫(yī)醫(yī)院主任藥師

張   萍   中國人民jiefangjun總醫(yī)院第五醫(yī)學中心主任藥師

林   生   北京中醫(yī)藥大學東直門醫(yī)院研究員

林曉蘭   首都醫(yī)科大學宣武醫(yī)院主任藥師

羅   榮   首都醫(yī)科大學副教授

趙奎君   首都醫(yī)科大學附屬北京友誼醫(yī)院主任藥師

高艷玲    國家市場監(jiān)督管理總局國家標準技術審評中心高級工程師

蔡   明    安徽中醫(yī)藥大學第二附屬醫(yī)院副主任藥師

劉清泉    首都醫(yī)科大學附屬北京中醫(yī)醫(yī)院院長劉清泉

李春啟    杭州環(huán)特生物科技股份有限公司科學家

李   萍    中國保健協(xié)會副理事長、高級工程師

張   勇    杭州環(huán)特生物科技股份有限公司執(zhí)行總經(jīng)理

朱曉宇    杭州環(huán)特生物科技股份有限公司技術官

……

▲ 劉清泉院長在標準評審會上線上答辯PPT截圖

本項標準制定的背景及意義

立項評審會上，牽頭單位首都醫(yī)科大學附屬北京中醫(yī)醫(yī)院院長劉清泉就《中藥生物效應評價技術規(guī)程 斑馬魚模型》團體標準制定工作的背景意義、立項依據(jù)、可行性分析、主要技術內(nèi)容、標準化工作基礎、標準推廣實施計劃等進行了詳細的匯報。

劉清泉院長介紹到，中藥成份復雜、藥效物質(zhì)基礎研究薄弱，現(xiàn)行以化學成份檢測為主的質(zhì)量控制方法雖簡單易行，但難以很好地反映中藥的有效性、安全性；生物效應檢測方法相對復雜，但可以較好地彌補現(xiàn)行質(zhì)量控制方法的不足，有利于提高中藥質(zhì)量的可控性。

斑馬魚，作為繼大小鼠之后的三大模式動物，其與人類的基因同源性高達87%，生理、發(fā)育和代謝與哺乳類動物高度相似，能可靠模擬和預測人類生理、病理過程，已獲美國FDA、歐洲EMA、歐洲經(jīng)合組織（OECD）和國際標準機構（ISO）等的認可，中國已發(fā)布實驗魚質(zhì)量控制國家標準。斑馬魚模型具有可靠、快速、高效、高通量、結果與人體相關性高等優(yōu)勢，不僅用于研究與研發(fā)，也適于整體生物學檢測，國內(nèi)外已廣泛應用于創(chuàng)新藥物發(fā)現(xiàn)、中藥與保健食品研發(fā)領域，也特別適合用于中藥的藥效研究與安全性評價以及中藥的生物學質(zhì)量控制。

基于此，團體標準——《中藥生物效應評價技術規(guī)程 斑馬魚模型》，作為我國用于中藥生物效應評價的完整斑馬魚技術規(guī)程，將由首都醫(yī)科大學附屬北京中醫(yī)醫(yī)院發(fā)起，杭州環(huán)特生物科技股份有限公司、首都醫(yī)科大學附屬北京中醫(yī)醫(yī)院、天津中醫(yī)藥大學中醫(yī)藥研究院、中國中醫(yī)科學院中藥研究所、中國藥科大學天然藥物活性組分與藥效國家重點實驗室、寧波海關技術中心等20家單位共同起草而成。（具體名單如下：）

《中藥生物效應評價技術規(guī)程 斑馬魚模型》20家標準起草單位

杭州環(huán)特生物科技股份有限公司

首都醫(yī)科大學附屬北京中醫(yī)醫(yī)院

天津中醫(yī)藥大學中醫(yī)藥研究院

中國中醫(yī)科學院中藥研究所

中國藥科大學天然藥物活性組分與藥效國家重點實驗室

北京中醫(yī)藥大學中藥學院中藥品質(zhì)評價北京市重點實驗室

深圳大學

廣西壯族自治區(qū)亞熱帶作物研究所

浙江省中藥研究所有限公司

廣西藥學會

杭州胡慶余堂藥業(yè)有限公司

天士力醫(yī)藥集團股份有限公司

浙江養(yǎng)生堂天然藥物研究所有限公司

金訶藏藥（山東）健康產(chǎn)業(yè)有限公司

正大青春寶藥業(yè)有限公司

江中藥業(yè)股份有限公司

廣西梧州制藥（集團）股份有限公司

中國檢驗認證集團浙江公司

寧波海關技術中心

南京歆佳醫(yī)藥科技有限公司

據(jù)悉，本標準擬通過利用中藥在斑馬魚體內(nèi)的生物活性對中藥的有效性進行快速定量評價與研究，規(guī)定斑馬魚用于中藥生物效應評價的檢測流程，包括：試驗方案確認與準備、斑馬魚準備、預試驗、正式試驗、結果評價、數(shù)據(jù)分析、試驗報告撰寫/審核等階段的操作指示，及上述階段之間的轉(zhuǎn)換條件，記錄、標記、審核等追溯方法。該檢測流程適用于中藥材/飲片、中間體、制劑等的活性成分篩選、藥效研究、質(zhì)量控制等方面。

該標準的立項，在方法和標準體系層面積極創(chuàng)新，具有可操作性，將進一步提升中藥質(zhì)量的穩(wěn)定性與可靠性，對促進斑馬魚技術在中藥生物效應評價方面的應用起到指導與示范作用，有利于推動中藥的標準化、現(xiàn)代化與國際化。

▲ 斑馬魚用于中藥生物效應評價檢測流程圖

未來，環(huán)特生物將以斑馬魚生物評價技術和基因編輯技術，積極發(fā)揮行業(yè)作用，不斷規(guī)范斑馬魚技術標準，深度發(fā)掘斑馬魚生物科技的潛在應用價值，堅持多維度創(chuàng)新，以科學助力中藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展！