根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可辦法》（國藥監(jiān)械〔2003〕125號）的規(guī)定，國家局醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可審查組于2006年8月10～11日，對深圳市醫(yī)療器械檢測中心的醫(yī)療器械檢測能力擴(kuò)項(xiàng)進(jìn)行了現(xiàn)場評審。經(jīng)審查，認(rèn)可該中心對一次性使用無菌注射器等99種醫(yī)療器械產(chǎn)品和項(xiàng)目（見附件）進(jìn)行檢測的資格。有效期5年。

　　認(rèn)可的醫(yī)療器械受檢目錄

　　序號 產(chǎn)品名稱 項(xiàng)目/參數(shù)名稱 檢測標(biāo)準(zhǔn)（方法）名稱及編號（含年號） 說明

　　1 一次性使用無菌注射器 全項(xiàng)目 GB 15810-2001一次性使用無菌注射器  

　　2 一次性使用無菌注射針 全項(xiàng)目 GB 15811-2001一次性使用無菌注射針  

　　3 一次性使用靜脈輸液針 全項(xiàng)目 GB 18671-2002一次性使用靜脈輸液針  

　　4 一次性使用無菌溶藥用注射器 全項(xiàng)目 YZB/國 0825-2003一次性使用無菌溶藥用注射器 擴(kuò)項(xiàng)

　　5 一次性使用輸液器 全項(xiàng)目 GB 8368-2005一次性使用輸液器重力輸液式  

　　6 一次性使用輸血器 全項(xiàng)目 GB 8369-2005一次性使用輸血器  

　　7 天然膠乳橡膠避孕套 全項(xiàng)目 GB 7544-2004天然膠乳橡膠避孕套技術(shù)要求和試驗(yàn)方法  

　　8 傳統(tǒng)型血袋 全項(xiàng)目 GB 14232.1-2004/ISO 3826-1：2003人體血液及血液成分袋式塑料容器，*部分：傳統(tǒng)型血袋  

　　9 一次性使用橡膠檢查手套 全項(xiàng)目 GB10213-1995一次性使用橡膠檢查手套 擴(kuò)項(xiàng)

　　10 BN/A一次性使用輸液連接管 全項(xiàng)目 YZB/國 0258-2003 BN/A一次性使用輸液連接管 擴(kuò)項(xiàng)

　　11 一次性使用采血器 全項(xiàng)目 YY 0115-93 一次性使用采血器 擴(kuò)項(xiàng)

　　12 橡膠醫(yī)用手套 全項(xiàng)目 GB 7543-1996 橡膠醫(yī)用手套 擴(kuò)項(xiàng)

　　13 一次性使用滴定管式輸液器 全項(xiàng)目 GB 18458.2-2003一次性使用滴定管式輸液器 擴(kuò)項(xiàng)

　　14 醫(yī)用脫脂棉 全項(xiàng)目 YY0330-2002醫(yī)用脫脂棉  

　　15 醫(yī)用脫脂紗布 全項(xiàng)目 YY0331-2002醫(yī)用脫脂紗布  

　　16 納米銀婦女外用抗菌凝膠 全項(xiàng)目 YZB/粵 0296-2003納米銀婦女外用抗菌凝膠 擴(kuò)項(xiàng)

　　17 一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管 全項(xiàng)目 YY0285.1-2004 一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管 第1部分：通用要求

　　YY0285.4-1999 一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管 第4部分：球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

　　YZB/國 0003-2006 一次性使用冠狀動脈雙導(dǎo)絲球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

　　YZB/國 0027-2003 一次性使用冠狀動脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 擴(kuò)項(xiàng)

　　18 一次性使用無菌血管內(nèi)造影導(dǎo)管 全項(xiàng)目 YY0285.1-2004 一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管 第1部分：通用要求

　　YY0285.2-1999 一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管  第2部分：造影導(dǎo)管

　　YZB/國 885-77-2004 一次性使用導(dǎo)引導(dǎo)管

　　YZB/國 3657-77-2004 一次性使用診斷（造影）導(dǎo)管 擴(kuò)項(xiàng)

　　19 一次性使用導(dǎo)管外鞘 全項(xiàng)目 YY0285.1-2004/ISO10555-1：1995 一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管 第1部分：通用要求

　　YY 0450.1-2003/ISO 11070：1998一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件 *部分：導(dǎo)引器械

　　YZB/國 896-77-2004 ADVANCE NM TM一次性使用導(dǎo)管外鞘 擴(kuò)項(xiàng)

　　20 R-STENT TM EVOLUTION 2冠狀動脈支架系統(tǒng) 全項(xiàng)目 YZB/USA 3443-2005 R-STENT TM EVOLUTION 2冠狀動脈支架系統(tǒng)

　　遺傳毒性、支架化學(xué)成份、金相結(jié)構(gòu)、耐疲勞、腐蝕電位不能做 擴(kuò)項(xiàng)

　　21 管腔抓捕系統(tǒng) 全項(xiàng)目 YZB/XZ2008-2006管腔抓捕系統(tǒng) 擴(kuò)項(xiàng)

　　22 黃體生成素檢測試紙 全項(xiàng)目 GB/T18990.1-2003黃體生成素（LH）檢測試紙第1部分：優(yōu)孕試紙及現(xiàn)行有效標(biāo)準(zhǔn)

　　GB/T18990.2-2003黃體生成素（LH）檢測試紙第2部分：不孕檢測試紙及現(xiàn)行有效標(biāo)準(zhǔn)

　　GB/T18990.3-2003黃體生成素（LH）檢測試紙第3部分：“安全期”避孕試紙及現(xiàn)行有效標(biāo)準(zhǔn)  

　　23 尿液檢測（分析）試紙 全項(xiàng)目 YY/T0478-2004干化學(xué)尿液分析試紙條通用技術(shù)條件及現(xiàn)行有效標(biāo)準(zhǔn)  

　　24 臨床化學(xué)體外診斷試劑 全項(xiàng)目 WS/T124-1999臨床化學(xué)體外診斷試劑盒質(zhì)量檢驗(yàn)總則及現(xiàn)行有效標(biāo)準(zhǔn)  

　　25 清洗液 全項(xiàng)目 YY/T 0456.1—2003 血細(xì)胞分析儀應(yīng)用試劑  第1部分：清洗液 擴(kuò)項(xiàng)

　　26 溶血劑 全項(xiàng)目 YY/T 0456.2—2003 血細(xì)胞分析儀應(yīng)用試劑  第2部分：溶血劑 擴(kuò)項(xiàng)

　　27 稀釋液 全項(xiàng)目 YY/T 0456.3—2003 血細(xì)胞分析儀應(yīng)用試劑  第3部分：稀釋液 擴(kuò)項(xiàng)

　　28 丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）測定試劑 全項(xiàng)目 YZB/粵 0193-2005 丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）測定試劑盒 擴(kuò)項(xiàng)

　　29 α-淀粉酶（α-AMY）測定試劑 全項(xiàng)目 YZB/粵 0194-2005 α-淀粉酶（α-AMY）測定試劑盒 擴(kuò)項(xiàng)

　　30 載脂蛋白B（Apo-B）測定試劑 全項(xiàng)目 YZB/粵 0195-2005 載脂蛋白B（Apo-B）測定試劑盒 擴(kuò)項(xiàng)

　　31 天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）測定試劑 全項(xiàng)目 YZB/粵 0196-2005 天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）測定試劑盒 擴(kuò)項(xiàng)

　　32 肌酸激酶MB型同工酶（CK-MB）測定試劑 全項(xiàng)目 YZB/粵 0199-2005 肌酸激酶MB型同工酶（CK-MB）測定試劑盒 擴(kuò)項(xiàng)

　　33 無機(jī)磷（P）測定試劑 全項(xiàng)目 YZB/粵 0201-2005 無機(jī)磷（P）測定試劑盒 擴(kuò)項(xiàng)

　　34 乳酸脫氫酶（LDH）測定試劑 全項(xiàng)目 YZB/粵 0205-2005 乳酸脫氫酶（LDH）測定試劑盒 擴(kuò)項(xiàng)

　　35 高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）測定試劑 全項(xiàng)目 YZB/粵 0206-2005 高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）測定試劑盒 擴(kuò)項(xiàng)

　　36 總膽汁酸（TBA）測定試劑 全項(xiàng)目 YZB/粵 0210-2005 總膽汁酸（TBA）測定試劑盒 擴(kuò)項(xiàng)

　　37 總膽紅素（T-bil）測定試劑 全項(xiàng)目 YZB/粵 0211-2005 總膽紅素（T-bil）測定試劑盒 擴(kuò)項(xiàng)

　　38 總膽固醇（TC）測定試劑 全項(xiàng)目 YZB/粵 0212-2005 總膽固醇（TC）測定試劑盒 擴(kuò)項(xiàng)

　　39 甘油三酯（TG）測定試劑 全項(xiàng)目 YZB/粵 0213-2005 甘油三酯（TG）測定試劑盒 擴(kuò)項(xiàng)

　　40 總蛋白（TP）測定試劑 全項(xiàng)目 YZB/粵 0214-2005 總蛋白（TP）測定試劑盒 擴(kuò)項(xiàng)

　　41 尿素（UREA）測定試劑 全項(xiàng)目 YZB/粵 0216-2005 尿素（UREA）測定試劑盒 擴(kuò)項(xiàng)

　　42 葡萄糖（Glu）測定試劑 全項(xiàng)目 YZB/粵 0599-2004 葡萄糖（Glu）測定試劑盒 擴(kuò)項(xiàng)

　　43 白蛋白（ALB）測定試劑 全項(xiàng)目 YZB/粵 0191-2005 白蛋白（ALB）測定試劑盒 擴(kuò)項(xiàng)

　　44 堿性磷酸酶（ALP）測定試劑 全項(xiàng)目 YZB/粵 0192-2005 堿性磷酸酶（ALP）測定試劑盒 擴(kuò)項(xiàng)

　　45 鈣（Ca）測定試劑 全項(xiàng)目 YZB/粵 0197-2005 鈣（Ca）測定試劑盒 擴(kuò)項(xiàng)

　　46 肌酸激酶（CK）測定試劑 全項(xiàng)目 YZB/粵 0198-2005 肌酸激酶（CK）測定試劑盒 擴(kuò)項(xiàng)

　　47 低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C） 全項(xiàng)目 YZB/粵 0204-2005低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）測定試劑盒 擴(kuò)項(xiàng)

　　48 鎂（Mg）測定試劑 全項(xiàng)目 YZB/粵 0202-2005 鎂（Mg）測定試劑盒 擴(kuò)項(xiàng)

　　49 脂蛋白（a） （LP（a））測定試劑 全項(xiàng)目 YZB/粵 0203-2005 脂蛋白（a） （LP（a））測定試劑盒 擴(kuò)項(xiàng)

　　50 α-羥丁酸脫氫酶（α-HBDH）測定試劑 全項(xiàng)目 YZB/粵 0207-2005α-羥丁酸脫氫酶（α-HBDH）測定試劑盒 擴(kuò)項(xiàng)

　　51 直接膽紅素（D-bil）測定試劑 全項(xiàng)目 YZB/粵 0208-2005 直接膽紅素（D-bil）測定試劑盒 擴(kuò)項(xiàng)

　　52 前白蛋白（PA）測定試劑 全項(xiàng)目 YZB/粵 0209-2005 前白蛋白（PA）測定試劑盒 擴(kuò)項(xiàng)

　　53 尿酸（UA）測定試劑 全項(xiàng)目 YZB/粵 0215-2005 尿酸（UA）測定試劑盒 擴(kuò)項(xiàng)

　　54 γ-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶（γ-GT）測定試劑 全項(xiàng)目 YZB/粵 0595-2005 γ-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶（γ-GT）測定試劑盒 擴(kuò)項(xiàng)

　　55 載脂蛋白A1（Apo-A1）測定試劑 全項(xiàng)目 YZB/粵 0600-2005 載脂蛋白A1（Apo-A1）測定試劑盒 擴(kuò)項(xiàng)

　　56 肌酐（CREA）測定試劑 全項(xiàng)目 YZB/粵 0200-2005肌酐（CREA）測定試劑盒 擴(kuò)項(xiàng)

　　57 免疫球蛋白G（IgG）測定試劑 全項(xiàng)目 YZB/國 0602-2005免疫球蛋白G（IgG）測定試劑盒 擴(kuò)項(xiàng)

　　58 免疫球蛋白A（IgA）測定試劑 全項(xiàng)目 YZB/國 0603-2005免疫球蛋白A（IgA）測定試劑盒 擴(kuò)項(xiàng)

　　59 免疫球蛋白M（IgM）測定試劑 全項(xiàng)目 YZB/國 0604-2005免疫球蛋白M（IgM）測定試劑盒 擴(kuò)項(xiàng)

　　60 C-反應(yīng)蛋白（CRP）測定試劑 全項(xiàng)目 YZB/國 0605-2005 C反應(yīng)蛋白（CRP）測定試劑盒 擴(kuò)項(xiàng)

　　61 補(bǔ)體因子C3測定試劑 全項(xiàng)目 YZB/國 0606-2005補(bǔ)體因子C3測定試劑盒 擴(kuò)項(xiàng)

　　62 補(bǔ)體因子C4測定試劑 全項(xiàng)目 YZB/國 0607-2005補(bǔ)體因子C4測定試劑盒 擴(kuò)項(xiàng)

　　63 潔凈區(qū)（室）環(huán)境 懸浮粒子檢測

　　浮游菌檢測

　　沉降菌檢測

　　空氣壓差檢測 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)） 懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》 GB/T 16292（16293、16294）-1996醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法  

　　64 潔凈區(qū)（室）環(huán)境 風(fēng)速換氣次數(shù) YY0033-2000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范

　　《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂），GB/T 16292（16293、16294）-1996醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法

　　YBB00412004藥品包裝材料生產(chǎn)廠房潔凈-室（區(qū)）的測試方法  

　　65 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法 全項(xiàng)目 GB/T14233.1-1998醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法  

　　66 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法 全項(xiàng)目 GB/T14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法  

　　67 與血液相互作用試驗(yàn) 全項(xiàng)目 GB/T 16886.4-2003醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第4部分：與血液相互作用試驗(yàn)選擇 擴(kuò)項(xiàng)

　　68 體外細(xì)胞毒性試驗(yàn) 全項(xiàng)目 GB/T 16886.5-2003醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)  

　　69 植入后局部反應(yīng)試驗(yàn) 全項(xiàng)目 GB/T 16886.6-1997醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)  

　　70 刺激與致敏試驗(yàn) 全項(xiàng)目 GB/T 16886.10-2005醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)  

　　71 全身毒性試驗(yàn) 全項(xiàng)目 GB/T 16886.11-1997醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第11部分：全身毒性試驗(yàn)  

　　72 樣品制備與參照樣品 全項(xiàng)目 GB/T 16886.12-2005醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第12部分：樣品制備與參照樣品  

　　73 一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 全項(xiàng)目 GB 15979-2002 一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 擴(kuò)項(xiàng)

　　74 一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 全項(xiàng)目 GB 15980-1995 一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 擴(kuò)項(xiàng)

　　電離輻射滅菌或消毒檢測法、環(huán)氧乙烷滅菌或消毒效果檢測不能做

　　75 醫(yī)用有機(jī)硅材料生物學(xué)評價試驗(yàn)方法 全項(xiàng)目 GB/T 16175-1996 醫(yī)用有機(jī)硅材料生物學(xué)評價試驗(yàn)方法 擴(kuò)項(xiàng)

　　76 超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀 全項(xiàng)目 YY0449-2003 超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀  

　　77 B型超聲診斷設(shè)備 全項(xiàng)目 GB10152-1997 B型超聲診斷設(shè)備  

　　78 超聲多普勒胎兒心率儀 全項(xiàng)目 YY0448-2003 超聲多普勒胎兒心率儀  

　　79 單道和多道心電圖機(jī) 全項(xiàng)目 YY1139-2000 單道和多道心電圖機(jī)  

　　80 心電監(jiān)護(hù)儀 全項(xiàng)目 YY91079-1999 心電監(jiān)護(hù)儀  

　　81 多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀 全項(xiàng)目 YZB/粵0257-2003 M型多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀 擴(kuò)項(xiàng)

　　82 生化分析儀 全項(xiàng)目 YY0014-2005 半自動生化分析儀  

　　83 血液細(xì)胞分析儀 全項(xiàng)目 YZB/粵0535-2004 全自動血液細(xì)胞分析儀  

　　84 電解質(zhì)分析儀 全項(xiàng)目 YZB/粵0049-2004 全自動臨床電解質(zhì)分析儀  

　　85 凝血分析儀 全項(xiàng)目 YZB/粵0051-2003 RT半自動凝血分析儀 擴(kuò)項(xiàng)

　　86 酶標(biāo)分析儀 全項(xiàng)目 YZB/粵0046-2003 RT-2100C酶標(biāo)分析儀 擴(kuò)項(xiàng)

　　87 尿液化學(xué)分析儀 全項(xiàng)目 YY/T 0475-2004 尿液化學(xué)分析儀通用技術(shù)條件 擴(kuò)項(xiàng)

　　88 低頻電子脈沖治療儀 全項(xiàng)目 YY0016-1993 低頻電子脈沖治療儀  

　　89 紅外治療設(shè)備 全項(xiàng)目 YY0323-2000 紅外治療設(shè)備安全要求  

　　90 低中頻胸部理療儀 全項(xiàng)目 YZB/粵0068-2006低中頻胸部理療儀 擴(kuò)項(xiàng)

　　91 低中頻靜電場多功能治療儀 全項(xiàng)目 YZB/粵0069-2006低中頻靜電場多功能治療儀 擴(kuò)項(xiàng)

　　92 數(shù)字體溫計(jì) 全項(xiàng)目 YZB/粵0517-2004醫(yī)用數(shù)字體溫計(jì)  

　　93 電子血壓計(jì) 全項(xiàng)目 YZB/粵0300-2003臂式電子血壓計(jì)  

　　94 氦氖激光治療機(jī) 全項(xiàng)目 GB 12257 -2000氦氖激光治療機(jī)通用技術(shù)條件 擴(kuò)項(xiàng)

　　95 動態(tài)心電圖分析系統(tǒng) 全項(xiàng)目 YZB/USAXXXX-2006

　　Holter Plus?動態(tài)心電圖分析系統(tǒng) 擴(kuò)項(xiàng)

　　96 醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境 全項(xiàng)目 GB/T14710-1993 醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法  

　　97 醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用要求 全項(xiàng)目 GB9706.1-1995 醫(yī)用電氣設(shè)備 *部分：安全通用要求 AP、APG項(xiàng)目不能做

　　98 測量、控制和試驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 全項(xiàng)目 GB4793.1-1995 （idt IEC 61010-1：1990）測量、控制和試驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 *部份：通用要求 擴(kuò)項(xiàng)

　　超聲壓力不能做

　　99 醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容 全項(xiàng)目 YY0505-2005 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2 部分 安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)

　　IEC60601-1-2：2001

　　Medical electrical equipment – Part 1-2

　　General requirements for safety – Collateral

　　Standard： Electromagnetic compatibility –

　　Requirements and tests