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【微課堂】環氧乙烷滅菌生物指示劑芽孢計數方法

來源：浙江泰林生物技術股份有限公司   2024年08月27日 16:06  
                                      

 《藥品GMP指南》生物指示劑的應用中指出，實驗室在接受商品化生物指示劑時，應進行微生物數量測定。
那么，環氧乙烷滅菌生物指示劑的總芽孢數是如何確定的呢？接下來為大家分享泰林環氧乙烷滅菌生物指示劑（Bacillus atrophaeus ATCC9372）的芽孢計數方法。

環氧乙烷滅菌生物指示劑芽孢計數—操作方法 

隨機抽取需檢驗批次環氧乙烷滅菌生物指示劑取4片（支）放置于提前照過紫外的生物安全柜中（相關物品已放置于生物安全柜中），用酒精棉擦拭指示劑外表，通風15min以上，后續操作如下：
注意：生物指示劑不要進行紫外照射，可能會造成計數結果偏低?。?！
01 芽孢洗脫

在生物安全柜中，取4片（支）生物指示劑打開，取出載體，分別放置于含有3-4顆玻璃珠（直徑6mm）的無菌試管中，向無菌試管中加入3mL的含0.1%聚山梨酯80的無菌純化水，置于渦旋混勻儀上充分振蕩，將試管中載體打散成纖維裝后，再中加入7mL含0.1%聚山梨酯80的無菌純化水，震蕩30s，制成均一的菌懸液，將該試管記為10-1。
02 熱激活

將水浴鍋加熱至80℃-85℃，取上述試管，放置于水浴鍋中熱激活10min，熱激完成后，立即將芽孢懸液轉移至0-4℃的冰水浴中冷卻至室溫。
03 梯度稀釋

將該試管轉移至生物安全柜中，于旋渦混勻儀上旋渦30s，用移液槍吸取1mL芽孢懸液，加入到另一根含有9mL含0.1%聚山梨酯80的無菌純化水的試管中，記為10-2，按照該方法依次稀釋至10-3、10-4（稀釋級別按制造商提供的芽孢數量而定）。
04 制備計數平皿

取芽孢數在30cfu/mL-300cfu/mL的稀釋級別的試管（10-4）震蕩30s，每支稀釋管平行制備2個平皿，每皿加1mL菌懸液，注入15mL-20mL溫度不超過45℃融化的胰酪大豆胨瓊脂培養基（TSA）。等待瓊脂凝固后，倒置于30℃-35℃培養箱中培養48h-72h后計數。

05 計算

總芽孢數cfu/片（支）=平均菌落數×稀釋倍數。

06 判定標準

（Bacillus atrophaeusATCC9372）的菌落圓形、凸面、粗糙、不透明，顏色呈淡黃色或淡橘色，菌落生長狀態良好，單一，無雜菌?？傃挎邤到Y果應在產品標示值的50%-300%范圍內。

注意事項


1、切勿將生物指示劑進行紫外照射消毒，建議對初級包裝進行擦拭。

2、環氧乙烷滅菌生物指示劑芽孢計數，建議使用含0.1%聚山梨酯80的無菌純化水進行稀釋。

3、吸取含紙質載體的菌液時，避免纖維堵槍頭，導致移液不準確。

4、建議以單片（支）生物指示劑的形式進行計數，確保每片（支）生物指示劑計數結果均符合要求。

5、建議使用玻璃珠（4mm-6mm）對紙質載體進行打散處理。

6、芽孢計數過程中必須進行熱激活處理：溫度80℃-85℃，時間10min。


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