純蒸汽質量三項指標檢測的必要性

蒸汽質量三項參數不合格時會造成的問題

過熱度不合格的危害:當過熱度不合格時，會造成不能阻止蒸汽在連接點處形成過熱。干度不合格的危害:當干度過低時，滅菌時會造成較大的濕度負載。不凝性氣體含量不合格的危害:不凝結氣體的含量變化較大，出現幾秒鐘的峰值足以在滅菌過程中引起故障。

純蒸汽對于制藥行業來說，為了保證純蒸汽的質量，規程要求：需要在純蒸汽發生器的出口和各個使用點取樣檢測。對于非關鍵用點，可以根據風險評估的結果，在該用點的下游用點進行取樣。 在進行純蒸汽的性能確認時，通常采用移動冷凝器或取樣小車的方式將純蒸汽冷卻成注射用水來檢測其質量。檢測的可接受標準為藥典對注射用水的質量要求。此外，對于一些應用場所，如濕熱滅菌柜，還需要附加對蒸汽質量的其他特殊要求，包括不凝性氣體、過熱度和干度值。 為了確保純蒸汽的質量，按照注射用水的“三階段法”進行性能確認。這一方法包括預確認、初步確認和最*確認三個階段。在每個階段，需要進行不同的檢測項目，以確保純蒸汽的質量符合要求。

1、不凝結氣體測試

純蒸汽不凝結氣體測試用于純蒸汽中不凝結氣體含量的水平，純蒸汽中的不凝結氣體能夠影響滅菌條件，在純蒸汽滅菌時，低水平的不凝結氣體含量能顯著影響滅菌性能和滅菌的過程，導致滅菌腔室內過熱。歐盟對此制訂了相關標準并要求，不凝結氣體的含量不得多于3.5%(體積含量)。

2、過熱度

過熱的蒸汽不適合用于濕熱滅菌，并且可能造成滅菌失敗；更容易焦化紡織品和紙張；加速橡膠制品的老化。歐洲標準要求，純蒸汽釋放到大氣壓力下的溫度與大氣壓力下水的沸點的差值不得超過25℃。

3、干度值

對于純蒸汽滅菌，蒸汽的干度是一個至關重要的性能指標。如果滅菌物品為多孔材料，過量的濕度容易造成滅菌物品的濕負荷：對于非多孔材料容易造成滅菌溫度分布不均勻。
歐洲標準要求對于純蒸汽滅菌的純蒸汽干度值不得小于0.9，對于金屬裝載物，純蒸汽的干度值不得小于0.95，如果純蒸汽的干度值介于0.9~1.0之間，滅菌失敗不可能發生。

純蒸汽質量三項指標檢測的必要性：

純蒸汽品質測試儀是一種集成了不凝性氣體、干度值、過熱度測量功能的設備，能夠全面檢測純蒸汽的質量，包括pH值、電導率、硬度及重金屬、有機物等污染物檢測。其次是微生物檢測，包括菌落總數、大腸桿菌和真菌等微生物檢測。最后是內毒素檢測，確保符合標準要求。滿足EN28以及HTM2031和中國新版GMP的要求，是通過新版GMP的常用的蒸汽檢測裝置。

純蒸汽質量三項指標檢測的必要性

蒸汽質量測試儀、蒸汽發生器檢測儀、SQTK純蒸汽質量檢測儀、蒸汽品質測試儀、純蒸汽質量測試系統、EN285蒸汽質量、便攜式純蒸汽質量測試系統、純蒸汽質量檢測儀、純蒸汽品質檢測儀、蒸汽品質檢測儀、全自動純蒸汽質量檢測儀、純蒸汽質量測試儀、純蒸汽品質測試系統、純蒸汽質量測試儀、純蒸汽質量標準、蒸汽品質測試儀、蒸汽質量檢測儀、SQTK純蒸汽檢測儀、純蒸汽質量測試系統、蒸汽質量測試系統、蒸汽質量驗證、制藥純蒸汽驗證、蒸汽干度檢測儀、蒸汽干度值檢測、蒸汽過熱度檢測、蒸汽不凝結氣體檢測、蒸汽含水量檢測