4042 藥典預灌封注射器護帽開啟性能測定法介紹

2024年7月國家藥典委發布了“4042 預灌封注射器護帽開啟性能測定法-第三次公示稿”。此標準將會體現在2025版中國藥典的藥包材部分。在2015版YBB藥包材標準上YBB00112004-2015《預灌封注射器組合件(帶注射針)》中介紹了針頭護帽拔出力這一個項目,而且是帶針注射器的要求,因目前市面上不帶針的注射器產品越來越多,因此為滿足市場發展需求,國家藥典委重新制定了預灌封注射器護帽開啟性能測定法單標準,以供各類預灌封注射器檢測使用。同時參考了ISO 11040-4:2015 Prefilled syringes Part 4:Glass barrels for injectables and sterilized subassembled syringes ready for filling 以及 ISO 11040-6:2019 Prefilled syringes Part 4:Plastic barrels for injectables and sterilized subassembled syringes ready for filling規定。三泉智能梳理了標準要求,結合自身儀器研發和應用在此加以說明:

YBB00112004-2015《預灌封注射器組合件(帶注射針)》中規定的將針頭護帽和注射器針管固定在試驗機上、下夾具內試驗速度為 100mm/min±5 mm/min,針頭護帽的拔出力應在 4.0-45.0N 之間。護帽拔出力過大,會導致護帽難以拔出,影響護帽的臨床易用性;拔出力過小,會導致護帽輕易脫落。

“4042 預灌封注射器護帽開啟性能測定法”包括了預灌封注射器護帽拔出力測定法和鎖定魯爾半剛性錐頭護帽旋開扭矩測定法,分成了兩個試驗方法來介紹的:

一、 預灌封注射器護帽拔出力測定法:有兩種實現方式。一種是用夾持器夾持護帽,然后拔出護帽。這種方式要求夾持時護帽不能滑動,且盡可能不產生扭曲或變形。如果產生變形就會加大護帽與注射器魯爾接頭部分的摩擦力,測試結果偏大。第二種方式是通過拉拔裝置對護帽施加拔出力。應該說第二種方法影響因素更小些。使用YYB-03醫藥包裝撕拉力測試儀即可完成此項目。三泉智能提醒這兩種方法與YBB00112004-2015《預灌封注射器組合件(帶注射針)》中針頭護帽拔出力結果是一樣的。

二、鎖定魯爾半剛性錐頭護帽旋開扭矩:因目前市面上不帶針的注射器產品越來越多,而這種產品上與注射針配合的都需要魯爾圓錐接頭,尤其是一些需要動力注射的產品需要帶鎖定的魯爾圓錐接頭。鎖定護帽的旋開扭矩大小對于易用性有很重要的意義。測試這個項目需使用能設定轉速的扭力儀。普通扭矩儀是靠人手來轉動的,測試速度無法統一,設定轉速的目的是使試驗方法具有良好的重復性和再現性。XGY-03S自動扭力測定儀采用固定速度來旋開護帽,記錄的結果是扭矩峰值。雖然“4042 預灌封注射器護帽開啟性能測定法”第二次公示稿上修訂了上規定鎖定魯爾半剛性錐頭護帽旋開扭矩測定法轉速修改為“20r/min(或其它適宜的轉速)”。但是三泉智能提醒速度對于測試結果影響較大,盡量使用推薦的轉速20r/min。

濟南三泉智能科技有限公司,緊跟國家標準的要求,也參與部分國家藥包材標準的制定工作。利用自身在藥品包裝檢測領域多年的技術積累和行業應用經驗,為標準的制定工作提供數據和理論的支持,同時,實時推出滿足標準要求的檢測儀器,為標準的順利實施貢獻自己的力量。