塑料輸液容器橡膠密封件檢測儀器要求

2024年國家藥典委發(fā)布了“5201 注射劑包裝用橡膠密封件通則”。此標(biāo)準(zhǔn)會體現(xiàn)在2025版中國藥典的藥包材部分。此標(biāo)準(zhǔn)是在2015版YBB藥包材標(biāo)準(zhǔn)上修訂而來。泛指盛裝直接注射劑上橡膠密封件的各種要求。比起YBB標(biāo)準(zhǔn)來說,此標(biāo)準(zhǔn)總結(jié)的更全面、適用范圍更廣。應(yīng)該算是國內(nèi)較為完善的注射劑包裝用橡膠密封件測試方法。三泉智能帶大家了解一下塑料輸液容器及組件用橡膠密封件需要進(jìn)行哪些檢驗,需要哪些檢測儀器?

1.穿刺落屑,對于所有需要使用時有穿刺器械通過的膠塞來說穿刺落屑是必須要進(jìn)行檢測的。

2.穿刺力 用于輸液器穿刺橡膠塞。照注射劑用膠塞、墊片穿刺力測定法(通則 4015)第一法檢查,平均穿刺力不得過 75N,且每個膠塞的穿刺力均不得過 80N,穿刺過程中不應(yīng)有膠塞被推入瓶內(nèi)。使用三泉智能CCY-02穿刺力測試儀配裝標(biāo)準(zhǔn)金屬穿刺針即可有效檢出。

3.密封性與穿刺器保持性。用于輸液器穿刺橡膠塞。用穿刺針向穿刺標(biāo)記部位垂直穿刺,穿刺器刺穿膠塞,倒掛瓶,穿刺器懸掛 0.5kg 重物,穿刺器應(yīng)保持 4 小時不被拔出,且瓶塞穿刺部位不得泄漏。使用三泉智能CC-10穿刺器保持性測試儀即可有效檢出。

4.不溶性微粒:用于免洗橡膠密封件和免洗免滅菌橡膠密封件,必要時進(jìn)行檢查。照藥包材不溶性微粒測定法(通則 4206)檢查。使用WLY-05S智能微粒檢測儀即可有效監(jiān)測。

濟(jì)南三泉智能科技有限公司多年從事塑料輸液容器等相關(guān)產(chǎn)品檢測儀器的開發(fā)與生產(chǎn)。根據(jù)“5201 注射劑包裝用橡膠密封件通則”,推出了系列化檢測儀器廣泛應(yīng)用于藥包材生產(chǎn)廠家、制藥企業(yè)、藥檢機(jī)構(gòu)。同時, 濟(jì)南三泉智能科技有限公司緊跟國家標(biāo)準(zhǔn)的要求,也參與部分國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)的制定工作。利用自身在藥品包裝檢測領(lǐng)域多年的技術(shù)積累和行業(yè)應(yīng)用經(jīng)驗,為標(biāo)準(zhǔn)的制定工作提供數(shù)據(jù)和理論的支持,為國家標(biāo)準(zhǔn)體系的建立添磚加瓦。