注射劑制劑過程中,有好多很平常的問題,但這些小問題的影響卻很大,現總結如下現總結如下:
1、PH值的調節
*、在實際生產過程中,調解ph是非常普遍的,很多國家標準中PH范圍都很寬,但實際上每一種藥但實際上每一種藥在其劑型的只是一點或幾點,那么就需要找到這個點,這對提高穩定性有很大關系。例如很多中藥或生化藥中的成分都不是簡單的單質,而是一個復雜的體系,那么這些成分的zui合適的 PH并不相同,這就要比其利弊,找到你所需要的理想狀態。
第二、注射液的ph還在你配制、滅菌等不同的環節中不斷地在變化,我們經常做的是加一些緩沖對,我們經常做的是加一些緩沖對,還可以找到變化的真正原因,還可以找到變化的真正原因,這樣可以多方面控制器變化。
2、 注射劑的工器具清潔
注射劑的熱源問題一直都是個常見問題,其實它很好解決,如果原料沒有問題,那么原因就在工器具和包才上,在線滅菌是個好辦法,如果在配合堿液沖洗就更好了,這是大家都知道的,但是兩者的先后順序,卻需要大家仔細思考了,因為有很多生物性物質先在線,沒有及時清洗干凈,其尸體就會形成污染源,這時你再進行清洗,就很難了,常常需要鈍化,而這對設備的損傷很大。小型器具常拆卸清洗就好了。
3、 藥液的均勻度
藥液的均勻度大家經常提起,但這里著重談配制過程中的影響,對成品含量的不均一性的影響是一定的,但是還有大家經常忽略的是,這會照成你中間體檢驗的不準確,無法準確的指導下一步的生產,還會造成PH等相應指標的不準確,經常做一下驗證就好了。
評兩點:
1、PH的點是否正確對有的注射劑來講,是關鍵,有的產品PH上下浮動0.2都會造成重金屬不合格。
2、緩沖液調PH的一實例-魚腥草注射液,保證了PH的穩定性。