藥用級無水乳糖 制劑片劑輔料說明

藥用級無水乳糖 制劑片劑輔料說明  

無水乳糖在制藥中的作用主要包括以下幾個方面：

       1. 填充劑：無水乳糖常被用作藥物制劑中的填充劑。填充劑用于增加藥片的體積，使其易于制劑和包裝。無水乳糖具有良好的物理性質，可用于制備均勻的藥片。

       2. 穩定劑：無水乳糖可以作為穩定劑來延長藥物的保質期。它有助于保持藥物的化學穩定性和活性。無水乳糖的低水分含量可以減少藥物中水分引起的降解和變質。

       3. 改善口感：無水乳糖具有甜味，可用于改善藥片的口感和接受度。它可以掩蓋藥物的苦味或難聞的氣味，從而提高患者的藥物服用體驗。

       4. 組分分散：無水乳糖在制備固體分散體系時起到重要作用。它可以作為分散劑幫助藥物均勻分散在固體基質中，確保藥物的均一性和穩定性。

【性狀】本品為白色至類白色的結晶性顆?；蚍勰?。
本品在水中易溶，在乙醇中不溶。
　　比旋度    取本品10g，精密稱定，用80ml的水溶解并加熱至50℃，冷卻后，加氨試液0.2ml，靜置30分鐘，用水稀釋至100ml，依法測定（通則0621）。按無水物計算，比旋度應為+54.4°至+55.9°。
【檢查】酸堿度    取本品6.0g，加新沸放冷的水25ml溶解，加入酚酞指示液0.3ml，溶液應無色，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定，至溶液顯粉紅色，消耗的氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）應不得過0.4ml。
　　溶液澄清度    取本品1.0g，加沸水10ml溶解后，依法檢查（通則0902），溶液應澄清，如顯渾濁，與1號濁度標準液比較，不得更濃。
　　【類別】藥用輔料，填充劑和矯味劑等（供非注射劑、非吸入制劑用）。
　　【貯藏】密閉保存。