藥品包裝系統(tǒng)密封性檢測(cè)設(shè)備匯總

2024年國(guó)家藥典委相繼公布了“9650 無(wú)菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則”（第一次）（簡(jiǎn)稱9650）和“9628 無(wú)菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則”（第二次）（簡(jiǎn)稱9628），相比2020年CDE發(fā)布的“化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南”來(lái)說(shuō)，這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)討論更充分，操作性更強(qiáng)，增加了11種密封性測(cè)試方法和陽(yáng)性樣品的制備與標(biāo)定章節(jié)是原來(lái)沒(méi)有過(guò)的。

“9650 無(wú)菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則”中11種密封性測(cè)試方法是大家比較關(guān)注的，其中10種密封性測(cè)試方法都是美國(guó)藥典USP1207中提到的，最后一種超聲波法，是基于目前市場(chǎng)上有應(yīng)用加上的，只是應(yīng)用局限性比較強(qiáng)。

三泉中石結(jié)合實(shí)際介紹標(biāo)準(zhǔn)上提到的幾種常用的密封性檢漏方法：

需要說(shuō)明的是，之所以美國(guó)藥典及中國(guó)藥典需要列出各種密封性檢測(cè)方法，是因?yàn)闆](méi)有一種方法能夠滿足所有包裝類型和劑型的密封性測(cè)試要求。至于要采用何種方法，需要初步研判加上實(shí)際測(cè)試才能確定。另外制定合理的測(cè)試參數(shù)及充分的方法學(xué)驗(yàn)證也是其中重要的途徑。同一種原理的密封性測(cè)試設(shè)備，采用不同的測(cè)試參數(shù)，測(cè)試效果會(huì)有不同。不能簡(jiǎn)單的說(shuō)某一種方法是否適用。另外，設(shè)備生產(chǎn)廠家的靈敏度不同，測(cè)試效果也差異較大。

作為“9650 無(wú)菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則”和“9628 無(wú)菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則”標(biāo)準(zhǔn)起草單位之一，濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司參與國(guó)家藥典委無(wú)菌藥品包裝密封性檢查標(biāo)準(zhǔn)制定的整個(gè)過(guò)程，積累了大量測(cè)試數(shù)據(jù)，結(jié)合理論知識(shí)和實(shí)踐中儀器研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，為標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善貢獻(xiàn)了應(yīng)有力量。其中在多年CCIT密封性測(cè)試設(shè)備的研究和實(shí)踐過(guò)程中，三泉中石遇到了市面上存在的絕大多數(shù)的劑型和包裝類型，對(duì)于不同劑型的特點(diǎn)，在不同原理的設(shè)備進(jìn)行試錯(cuò)。摸索出一套切實(shí)可行的經(jīng)驗(yàn)。已經(jīng)為眾多藥廠解決密封性測(cè)試問(wèn)題。

藥品包裝系統(tǒng)密封性檢測(cè)設(shè)備匯總

真空衰減法:Leak-S微泄漏密封性測(cè)試儀適用于包裝物密封性測(cè)試，儀器采用真空衰減法測(cè)試原理，無(wú)損檢測(cè)技術(shù)，滿足ASTM測(cè)試方法。高精度的測(cè)試技術(shù)能夠檢測(cè)到微型小孔的泄漏。

壓力衰減法實(shí)驗(yàn)原理:Leak-D微泄漏密封性測(cè)試儀滿足USP41-1207 法規(guī)要求，將微泄漏密封測(cè)試儀主機(jī)連接到一個(gè)特別設(shè)計(jì)用來(lái)容納需要被測(cè)物的測(cè)試腔內(nèi)。儀器對(duì)測(cè)試腔進(jìn)行充壓，包裝物內(nèi)外形成壓力差，在壓力的作用下腔體內(nèi)氣體通過(guò)漏孔擴(kuò)散至包裝物內(nèi)，高精度傳感器技術(shù)檢測(cè)時(shí)間和壓力的變化關(guān)系，與標(biāo)準(zhǔn)值（建立的數(shù)學(xué)模型）進(jìn)行比較，從而判斷試樣是否泄漏。

高壓放電法:Leak-HV高壓放電法密封性測(cè)試儀適用于水針劑包裝物密封性測(cè)試，儀器采用高壓放電法測(cè)試原理，無(wú)損檢測(cè)技術(shù)，滿足ASTM測(cè)試方法。高精度的測(cè)試技術(shù)能夠檢測(cè)到微型小孔的泄漏。廣泛適用于制藥企業(yè)、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)等單位。

示蹤液法（色水法）:MFY-05S 密封性測(cè)試儀適用于藥品包裝用軟包裝袋、泡罩包裝、口服固體藥瓶、口服液體瓶、外用液體瓶、丁基膠塞、 玻璃瓶等產(chǎn)品的密封性和密合性測(cè)試。

微生物挑戰(zhàn)法:MFY-HS智能密封儀適用于藥品包裝用軟包裝袋、泡罩包裝、口服固體藥瓶、口服液體瓶、注射劑瓶、塑料瓶、軟管、醫(yī)療器械等產(chǎn)品的色水法和微生物侵入測(cè)試。可完成抽真空（負(fù)壓）及加壓（正壓）測(cè)試，可按照預(yù)設(shè)條件自動(dòng)進(jìn)行測(cè)試。廣泛應(yīng)用于質(zhì)檢機(jī)構(gòu)、藥檢機(jī)構(gòu)、制藥廠家、藥物研發(fā)單位等。

藥品包裝系統(tǒng)密封性檢測(cè)設(shè)備匯總

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