在2020版藥典中將原《澄明度檢查細則和判斷標準》修訂為“可見異物檢查法”,以加強注射劑等藥品的用藥安全。
可見異物系指存在于注射劑、眼用液體制劑和無菌原料藥中,在規定條件下目視可以觀測到的不溶性物質,其粒徑或長度通常大于50pm。
可見異物檢查法有燈檢法和光散射法。一般常用燈檢法 ,也可采用光散射法。燈檢法不適用的品種,如用深色透明容器包裝或液體色澤較深(一般深于各標準比色液7 號)的品種可選用光散射法;混懸型、乳狀液型注射液和滴眼液不能使用光散射法。
澄清度檢查法系將藥品溶液與規定的濁度標準液相比 較 ,用以檢查溶液的澄清程度。除另有規定外,應采用第一法(目視法)進行檢測。
第一法(目視法)無法準確判定兩者的澄清度差異時,改用第二法(濁度儀法)進行測定并以其測定結果進行判定