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25版藥典4026 塑料耐壓性能測試方法解讀

來源:濟南三泉中石實驗儀器有限公司   2025年04月03日 13:16  

25版藥典4026 塑料耐壓性能測試方法解讀


在2023年,國家藥典委發布了“4026塑料耐壓性能檢查法”,這一標準預計將在2025版中國藥典的藥包材部分得到體現。耐壓性能是軟性藥包材產品的一個重要評價指標,它考察了包裝材料在運輸和使用過程中對藥品的保護能力。這一標準的制定,源于對《國家藥包材標準》中多個與耐壓性能相關的項目的修訂,旨在為藥包材的耐壓性能提供全面的規范。


耐壓性能系指通過模擬藥包材包裝藥品后,包裝整體對外界或外界負荷的承受能力。耐壓性能測試主要分為內壓法和外壓法兩種方法。外壓法適用于非注射劑用復合袋,而內壓法則適用于藥用復合軟膏管和輸液袋(或瓶)。為了滿足這些測試需求,濟南三泉中石實驗儀器推出了NLY-05包裝耐壓強度試驗儀和MFY-06S智能密封儀,這兩款儀器均符合“4026塑料耐壓性能檢查法”的要求。

NLY-012.jpg


一、外壓法:適用于非注射劑用復合袋。

三泉中石專為外壓法設計的NLY-05包裝耐壓強度試驗儀,將試樣置于專用的測試艙內,按照不同規格設置相應的壓力,維持相應的時間即可判定是否合格。

NLY-05包裝耐壓強度試驗儀不僅適用于藥用復合袋的耐壓測試,還適用于食品包裝袋、紙碗、紙盒等產品的耐壓試驗。該儀器的設計確保了測試的準確性和可靠性,其測試原理是通過將試樣裝夾在夾具的兩個夾頭之間,進行相對運動,并通過力值傳感器采集試驗過程中的力值變化。當達到設定的壓力后,儀器會保持壓力,如果在整個過程中試樣未破裂或滲漏,則視為合格;否則為不合格。

MFY-HS3.jpg


二、內壓法:適用于藥用復合軟管和輸液袋(或瓶)。

其中復合軟管是采用MFY-06S智能密封儀從管尾處注入0.2MPa的氣壓,將樣品放入水中,樣品無破裂或者無氣泡冒出即為合格。輸液袋或者瓶是將試樣分別置于MFY-06S智能密封儀兩平行平板之間,加壓至內壓為 67kPa,維持 10 分鐘,應無液體漏出。


濟南三泉中石的MFY-06S智能密封儀則廣泛應用于醫療器械、制藥、食品、包裝、質檢等行業。它的測試原理是在包裝上打孔連接儀器,將包裝物放入水中,充入一定氣體,使試樣產生內外壓差,通過觀察試樣內氣體外溢情況來判斷試樣的密封性。

這兩款儀器的推出,不僅為藥包材生產廠家、制藥企業和藥檢機構提供了專業的耐壓性能測試解決方案,也為國家標準體系的建立提供了有力的技術支持。通過這些先進的檢測設備,可以確保藥品包裝材料在各種環境下的耐壓性能和密封性,從而保障藥品的安全和有效性。

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