貼膏劑和貼劑作為現(xiàn)代醫(yī)藥中的重要劑型，其粘附力的大小直接關(guān)系到藥品的安全性和有效性。為了確保藥品在使用時能夠穩(wěn)定地附著于皮膚上，并持續(xù)發(fā)揮作用，對貼膏劑和貼劑的粘附力進(jìn)行準(zhǔn)確測定顯得尤為重要。藥典中的0952粘附力測定法，正是為此目的而設(shè)立的標(biāo)準(zhǔn)試驗方法。本文將詳細(xì)介紹該標(biāo)準(zhǔn)試驗要求中的初粘力測定法，特別是采用滾球斜坡停止法的具體步驟和試驗裝置。

一、粘附力測定的重要性

1. 初粘力：輕微壓力接觸情況下，貼膏劑或貼劑粘性表面對皮膚的粘附力。
2. 持粘力：反映貼膏劑或貼劑膏體抵抗持久性外力引起變形或斷裂的能力。
3. 剝離強(qiáng)度：表示貼膏劑或貼劑膏體與皮膚剝離時的抵抗力。
4. 粘著力：表示貼膏劑或貼劑粘性表面與皮膚附著后產(chǎn)生的粘附力。
   
   

   

初粘力的測定采用滾球斜坡停止法，通過不同球號的鋼球在傾斜板上的滾動，評價貼膏劑和貼劑的初粘性大小。

可使用儀器：三泉中石的藥典貼膏劑初粘力測定儀CNY-1

1. 試驗裝置

• 傾斜板：傾斜角為15°、30°或45°，厚度為2mm的不銹鋼板。板上繪有兩條相隔10mm的水平線，上線為鋼球起始位置的標(biāo)記，下線為供試品固定的標(biāo)記。
• 底座：用于調(diào)節(jié)并保持裝置的水平狀態(tài)。
• 接球盒：用于接板上滾落的鋼球，內(nèi)壁襯有軟質(zhì)材料，防止鋼球受損。
• 不銹鋼球：球號及規(guī)格應(yīng)符合規(guī)定。

• 將貼膏劑、貼劑（連同包裝材料）在室溫18℃25℃、相對濕度40%70%的條件下放置2小時以上。
• 用蘸有無水乙醇的擦拭材料擦洗傾斜板和不銹鋼球表面，用干凈的無塵布仔細(xì)擦干，反復(fù)清洗3次以上，直至表面潔凈。

• 按各品種項下規(guī)定的傾斜角調(diào)整傾斜板。
• 取供試品3片，分別將粘性面向上用雙面膠帶固定在傾斜板上兩條刻度線之間，供試品下端應(yīng)位于傾斜板的水平下線位置，確保供試品平整貼合在板上。

• 將各品種項下規(guī)定的鋼球放在起始線上，自斜面頂端自由落下。

在3個供試品各自粘住的鋼球中，如果3個均為最大鋼球球號，或者2個為最大鋼球球號，另一個鋼球球號僅小一號，則符合規(guī)定。如果一個為最大鋼球球號，另兩個鋼球球號僅小一號，則應(yīng)另取三片復(fù)試，3片均能粘住最大球號鋼球為符合規(guī)定。

三、試驗注意事項

1. 環(huán)境控制：試驗前確保供試品在規(guī)定的溫度和濕度條件下放置足夠時間，以消除環(huán)境因素的影響。
2. 清潔處理：傾斜板和不銹鋼球表面必須清潔，以消除雜質(zhì)對試驗結(jié)果的影響。
3. 規(guī)范操作：嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行試驗，確保試驗結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。
4. 結(jié)果復(fù)驗：對于不符合規(guī)定的試驗結(jié)果，應(yīng)及時進(jìn)行復(fù)驗，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性。

四、結(jié)語