果衣膜劑在固體制劑包衣中的應(yīng)用

來(lái)源： 2007年02月03日 15:02

薄膜包衣是一種新型的包衣技術(shù)，指在片芯外包上比較穩(wěn)定的薄層高分子衣膜。自30年代以來(lái)就陸續(xù)出現(xiàn)了有關(guān)薄膜包衣的工藝性探索，但由于剛起步受薄膜材料、包衣工藝和設(shè)備等條件尚不能適應(yīng)生產(chǎn)要求，實(shí)際應(yīng)用受到一定的限制。到50年代，美國(guó)雅培藥廠（Abbott Lab）首產(chǎn)出新型的薄膜片劑，并用“Filmtab”商標(biāo)取得。經(jīng)過(guò)近40年的研究發(fā)展，生產(chǎn)設(shè)備和工藝的不斷改進(jìn)和完善，高分子薄膜材料的相繼問(wèn)世，使薄膜包衣技術(shù)得到了迅速發(fā)展，國(guó)外基本上以薄膜包衣取代了糖衣。我國(guó)是近幾年才開(kāi)始起步發(fā)展，薄膜包衣依外資藥—新藥—普藥精做的應(yīng)用態(tài)勢(shì)迅速發(fā)展，已成為制藥工業(yè)“新的熱點(diǎn)”。
　　薄膜包衣工藝可廣泛用于片劑、丸劑、顆粒劑，特別是對(duì)吸濕性強(qiáng)、易開(kāi)裂、花斑的中藥片劑更顯示其*性，薄膜包衣與包糖衣比較，主要有以下優(yōu)點(diǎn)：
　　1．質(zhì)量好。由于成膜劑和多數(shù)輔助添加劑都是理化性能優(yōu)異的高分子材料，使得包成的薄膜衣片不但能防潮、避光、掩味、耐磨，而且不易霉變，容易崩解，大大提高了藥物的溶出度、生物利用度和藥物有效期，大大擴(kuò)大了藥物可銷(xiāo)售的國(guó)家和地域，有力地促進(jìn)了藥物出口，特別是中成藥。
　　2．增重少。僅使片芯重增加2%～4%，而糖衣片劑（其中主要輔料成分是國(guó)外已淘汰的滑石粉）往往可使片芯重量增大50%～100%。
　　3．干燥快。包衣操作時(shí)間短，一般僅需2～3h，而包糖衣一般需16h，操作簡(jiǎn)便，易于掌握，特別是對(duì)高溫易破壞的中西藥宜于保存質(zhì)量。
　　4．形象美。片型美觀，色澤鮮艷，標(biāo)志清新，形象生動(dòng)。藥芯可以采用各種平曲造型，企業(yè)的商標(biāo)、標(biāo)志可直接沖在藥芯上，包好薄膜衣后仍清晰明顯，不僅可提高企業(yè)形象，同時(shí)可起到防偽作用。
　　5．品種多。薄膜包衣有眾多的材料可供選擇，通過(guò)包衣處方的設(shè)計(jì)可制成不同特點(diǎn)的薄膜衣，以改變藥芯的釋藥位置和藥物的釋放特性。現(xiàn)在除胃溶膜、腸溶膜外，還有口溶膜（含片）、緩釋膜、控釋膜、復(fù)合膜（除藥芯外，膜中還含有另外主藥）以及型的多層膜、微孔膜、滲透泵包衣、靶向給藥包衣，這使得藥效大大提高。
　　6．應(yīng)用廣。現(xiàn)在薄膜包衣不但已廣泛用于中西藥片劑、丸劑，而且也用于小片劑（Minitablet）、小丸劑（Pellet）、顆粒劑、軟硬膠囊甚至藥物粉末，成膜材料還可直接用于膜劑（如避孕膜、即膜中含主藥而無(wú)藥芯）、混懸劑以及疏水藥物分散劑等。
　　7．標(biāo)準(zhǔn)化。薄膜包衣片的設(shè)計(jì)、工藝、材料、質(zhì)量都可以標(biāo)準(zhǔn)化，進(jìn)而計(jì)算機(jī)化，這一點(diǎn)對(duì)于GMP管理和進(jìn)入市場(chǎng)尤為重要。
　　8．污染小。工藝中能減少或避免車(chē)間內(nèi)的粉塵飛揚(yáng)，有利于環(huán)保和勞動(dòng)保護(hù)，同時(shí)可防止車(chē)間內(nèi)污染，這對(duì)動(dòng)態(tài)情況下符合GMP潔凈要求意義重大。
　　9．溶劑多。包衣劑一般用水作溶劑以配制包衣液，這不但使成本降低，且使操作環(huán)境較為舒適、安全，但對(duì)某些吸水快或遇水易分解、變質(zhì)的藥物則只能用非水溶劑，有關(guān)這方面的很多溶劑可供選擇。
　　10．成本低。雖然薄膜包衣材料價(jià)格較糖和滑石粉貴，但由于用量小，且節(jié)約勞動(dòng)力（1～2名操作工人），廠房及設(shè)備需要少（只需一間標(biāo)準(zhǔn)廠房及一臺(tái)包衣鍋），節(jié)約材料和能源，所以總體計(jì)算并不比包糖衣成本高。
　　基于這些優(yōu)點(diǎn)，隨著實(shí)施GMP的步伐加快，國(guó)內(nèi)薄膜包衣技術(shù)的應(yīng)用正處在一個(gè)加速的進(jìn)程，薄膜包衣的市場(chǎng)前景十分廣闊，包衣材料和包衣技術(shù)的完善提高創(chuàng)新也勢(shì)在必行，對(duì)此我們?cè)诎虏牧线x擇、處方設(shè)計(jì)、包衣技術(shù)的進(jìn)步方面作了一些探索。
　　由于目前、國(guó)內(nèi)所用的薄膜包衣材料均為合成或半合成的高分子材料，其合成過(guò)程中對(duì)環(huán)境造成的嚴(yán)重污染及服用對(duì)人體的危害，已引起人們的高度重視。回歸大自然崇尚綠色已成為時(shí)尚，受天然果皮保護(hù)果實(shí)和蠟光細(xì)膩、色澤鮮艷、果味宜人的啟發(fā)，根據(jù)天然果皮中富含植物纖維、粘液質(zhì)、果膠等具有很好成膜作用的高分子物質(zhì)，經(jīng)過(guò)對(duì)這些天然高分子物質(zhì)的結(jié)構(gòu)改造處理，對(duì)包衣處方、工藝的優(yōu)化設(shè)計(jì)，研制了的“果衣膜劑”，已審報(bào)了國(guó)家（號(hào)為00128159·3），已應(yīng)用于固體制劑的薄膜包衣，除具備上述合成高分子薄膜包衣劑的優(yōu)點(diǎn)外，還有以下特點(diǎn)：
　　1．的成膜材料。果實(shí)中的天然纖維素是由脫水葡萄糖單元環(huán)構(gòu)成的鏈狀線性分子。
　　2．完善的果衣膜劑配方設(shè)計(jì)。采用正交試驗(yàn)設(shè)計(jì)與計(jì)算機(jī)輔助模擬薄膜包衣配方相結(jié)合的方法，模擬特定配方，操作方便，并能使配方設(shè)計(jì)人員研究改變變量后的結(jié)果，因而可以?xún)?yōu)化配方。
　　3．藥食兩用的天然原料，安全無(wú)毒。目前、國(guó)內(nèi)所用的薄膜包衣材料均為合成和半合成的高分子物質(zhì)，對(duì)人體的危害和制備中的環(huán)境污染令人擔(dān)憂，本處方主要以天然果皮為原料，經(jīng)過(guò)特殊工藝加工而成，與當(dāng)前人體崇尚綠色、回歸自然、綠色消費(fèi)相適應(yīng)。
　　4．天然果味宜人爽口。由于合成的高分子物質(zhì)總給人一種不適感覺(jué)，采用果衣膜劑，呈現(xiàn)天然果衣色澤，光潔細(xì)膩，果味宜人。
　　片芯質(zhì)量是影響薄膜包衣的主要技術(shù)因素。片芯的機(jī)械性質(zhì)，特別是硬度、耐磨性、輪廓及表面的規(guī)整性對(duì)薄膜包衣的成效起著主要作用，這里面涉及片劑處方的粘合劑選擇、顆粒粒度、水分、壓片的機(jī)械性質(zhì)，如壓力等有關(guān)物理化學(xué)、化學(xué)工程學(xué)的研究，特別是中藥片劑多為提取浸膏和藥材細(xì)粉制成，其難度比化學(xué)藥片更大，所以強(qiáng)調(diào)為藥芯服務(wù)，一切以zui大限度滿足藥芯要求為準(zhǔn)則，這正是目前國(guó)內(nèi)外專(zhuān)家倡導(dǎo)的關(guān)于薄膜包衣技術(shù)的觀念。

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