一、稱 量 

　　稱量操作的準確性，對于保證藥劑質量和療效具有重大意義，因此稱量操作是制劑工作的基本操作技術之一。 

　　（一）稱重操作 主要用于固體或半固體藥物的稱量。常用的衡器是天平。 

　　1．架盤天平又稱上天平。zui大先量可達5000g，常用500g、1000g兩種。 

　　2．扭力天平又稱托盤天平。其稱量一般為100g，分度值可達0.01g。 

　　3．稱量注意事項。 

　　（1）按藥物的輕重和稱重的允許誤差，正確選用天平。一般可天平的分度值（感量）來計算相對誤差如下式： 

相對誤差＝P／Q×100％ 

　　P為天平的分度值（感量），Q為所要稱重的量。 

　　例如，欲稱取0.01g的藥物，若按規定允許誤差應不得超過±10%，則應選擇分度值為0.01g的扭國生平。但在稱理0.1g以下的劇毒藥時，則須使用分析天平。 

　　（2）稱重時，首先應檢驗天平的正確和靈敏；被稱藥物應放在左盤，砝碼在右盤；還防止稱重藥物時撒落、損壞天平。 

　　（3）稱得完畢應注意砝碼、天平的還原。平時還應保持天平的清潔和干燥。 

　　（二）測量操作 一般用于液體藥物的zui取。常用的量器有筒、量壞、量瓶、滴定管等測量時應注意： 

　　1．用量杯或筒量取體時，一般應該左手持量器和瓶蓋，右手取芭瓶或試劑瓶，瓶簽應朝上，取用后立即蓋回原瓶。 

　　2．量取時應保持量器垂直，保證正確讀數；一般透明液體以液體凹面zui低處為準，不透明液本或深色液體，則以表面為準。 

二、粉碎、篩析與混合 

　　粉碎是用物理方法機械力將大塊固體物料碎成適宜程度的操作；篩析是指粉狀物料通過一種網孔性工具（即篩）以使粗粉與細粉離的操作。 

　　（一）粉碎的方法與器械 

　　1．干法粉碎一般藥物經適當干燥，含水量降至5％以下時，均可分別采取單獨粉碎和混合粉碎。混合粉碎的優點是可使一些粘軟藥物與其它藥物摻合后便于粉碎，節省工時。 

　　2．濕法粉碎對于些難性溶、剌激性藥物，加入適量水或其它液本進行研磨粉碎可減少發子間引力而利于粉碎，同時可避免藥粉飛楊，例如中藥朱砂、爐甘石、滑石常用此法粉碎。 

　　3．粉碎的器械按其主要作用力可分為截切、擠壓、撞擊、研靡及劈裂等類。應根據被藥物的特性如硬度、含水分情況等，如對于堅礙的藥物以擠壓、撞擊有效，對韜性藥物用研磨較好，而對于脆性藥物以劈裂為宜。常用粉碎器械詳見第14章。 

　　（二）篩析 亦稱過篩，析還指借空氣或液體（水）流動或旋轉力，使粗細粉分離的操作。即根據制藥要求，以分離得到細度適宜的藥粉。 

　　1．國家藥典篩可選用國家標準的R40／3系列的藥典篩。表1為中國藥典1990年版規定的藥篩規格和粉末分等標準。 

表1藥典篩的規格表 

篩號
篩孔內徑um（平均值）
篩號
篩孔內徑um（平均值）
篩號
篩孔內徑um（平均值）

一篩號
2000±70
四篩號
250±9.9
七篩號
125±5.8

二篩號
850±29
五篩號
180±7.6
八篩號
90±4.6

三篩號
355±13
六篩號
150±6.6
九篩號
75±4.1


　　粉末的分等標準： 

　　zui粗粉 指能全部通過一號篩，但混有能通過三號篩不超過20％的粉末。 

　　粗粉 指能全部通過二號篩，但混有能通過四號篩不超過40％的粉末。 

　　中粉 指能全部通過四號篩，但混有能通過五號篩不超過60％的粉末。 

　　細粉 指能全部通過五號篩，并含有能通過六號篩不少于95％的粉末。 

　　zui細粉 指能全部通過六號篩，并含有能通過七號篩不少于95％的粉末。 

　　極細粉 指能全部通過八號篩，并含有能通過九號篩不少于95％的粉末。 

　　2．工業標準篩目前在制劑生產中還常用，以目來表示號和粉末的粗細，每英寸（2.54cm）長度有多少孔即標為少目篩。例如每英雨有100個孔即為100目篩，能通過100目篩的粉末稱為100目粉，應用時需與藥典篩孔內徑對照，按藥典篩換算。 

　　工業標準規格見表42－2。 

　　3．過篩器械（詳見第14章） 

　　（三）混合 混俁是使多種固體粉末相互交叉分散的過程，混合操作亦是散劑的關鍵工療。 

表42－2工業標準篩規格表 

不同村料篩孔徑（mm）
錦綸

納綸
鍍鋅

鐵絲
銅絲
不同村料篩孔徑（mm）
錦綸

納綸
鍍鋅

鐵絲
銅絲

目數
目數

10
1.6
1.98
1.66
40
0.27
0.411
0.271

12
1.3
1.66
1.375
60
0.27
　 
　 

14
1.17
1.43
1.27
80
0.51
　 
0.172

16
1.06
1.211
1.096
100
　 
　 
0.14

18
0.92
1.096
0.995
120
　 
　 
0.11

20
0.52
0.954
0.614
140
　 
　 
　 

30
0.38
0.613
0.462
　 
　 
　 
　 


　　1．混合方法與器械常用的手工混合方法有研磨、攪拌及過篩三種；機器混合常按切變混俁、對流混俁及擴散混合等機理設計而成。如： 

　　（1）混合筒：有V開字形、雙賀錐形和正方形狀，將軸不對稱地固定在筒的兩面，由傳裝置帶動，進行混合操作。常用的為V形混合筒，適用于比重相近的粉末的混合。 

　　（2）槽形混合機與三用混合機：槽形混機的混合槽由不銹鋼制成，槽內軸上裝有“∽”形的撐，適用于各種藥粉也可用于制備沖，片、九劑、軟膏劑時團塊的捍合和混合。 

　　三用混合機，系將粉碎、過篩和混合三個操作聯結合在一個機器內。適用于復合劑的混全，也可用于九劑和片劑的配料混俁。 

　　（3）雙螺旋錐形混合機：又稱諾塔混合機。如SLH型雙螺旋錐形混俁機，NX混合機（日本）等，系新型的混合設備，適用于20－40目干粉的混合。主要由錐體、螺旋桿、轉臂、傳動部分等組成。振作時由電動機帶動比級擺線針輪減速機，經軸輸出公轉和自轉兩種速度，使倆根螺旋桿帶動轉臂作公轉、同時快速自轉將料自下而上提升，錐體內的物料在料短時間混合均勻。 

　　2．混合原則當藥粉等量混合時，一般容易混合均勻；若藥物比例量相差懸殊時則不易混勻，采用“等量遞增法”效果較好。其操作方法是：取小量的組分及等量的量大組分，同時置于混合器中混合均勻，再加入懷混合物等量大組分衡釋均勻，如此倍量地增加址至加守全剖理大組分為止，混勻，過篩。中藥料進行混俁時常用“打底套色法”。打底系指將量小，質重、毒劇藥粉先放入乳體缽（之前用其它色淺藥物先抱和乳缽內面表面能）作為基礎，即為“打底”，然后將量大、質輕、色淺的組分逐漸分次加入乳缽中，輕研，使之混勻，即為“套色”混合操作可時可參照上述方法進行。 

三、提取與過濾 

　　當需要以植物藥材為原料制劑備浸出制劑時，一般均擇適宜的浸出方法和溶媒，將藥材中有效成分可有效發提取出來，然后將取液過濾以作進一步處理。 

　　（一）提出 又稱浸提。浸提過程一般分為三個階段：浸潤滲透一解吸溶解一擴散及溶劑置換。影響浸提的因素有：藥材粉碎度、溫度、時間、濃度差（即細胞內外濃度）以及溶媒的PH值等。常用的提取方法有以下幾種： 

　　1．浸漬法適用于有效成分遇熱易揮發和易破壞的藥。按溶劑的溫度分為熱浸、溫浸和冷浸等數種。中藥酒劑的制備常用此法，質輕的花、葉也可用浸漬法提取有效成分。此外慶采用二或三次浸漬，以減少由于藥渣吸附導致的損失。 

　　2．煎煮法系制劑zui用的浸提方法之一。此法簡便易行，能煎出大部分有效成分，但煎出液中雜質較多，且容易易霉變，一些不耐熱揮發性成分易損失。一般藥材宜煎2次。 

　　（1）小型煎煮器：傳統的有砂鍋、銅罐及木筒等以砂鍋較知宜。醫院制劑室煎藥器 氣。電力為源，如ZYY－2型電熱定時調溫煎藥機（齊齊哈爾家電器廠，專得號85203057）。由程序控制的遠紅外加熱煎藥機近年來也逐步應用。據報道，甘省醫療器械廠生產的多孔式遠紅外輻射中藥煎藥器TYL－A型，15孔兩臺，12孔壹臺。藥罐為不銹鋼蒲板制成，利用電夾層加熱由測溫控儀控制溫度。并配備了高壓消毒柜（供服藥瓶消毒作），煎藥工作間設有藥物浸泡器，可供中藥制室效仿、此外以多鍋組合、蒸氣煎煮、回流工藝并行于一體的新型中藥煎器系利用不銹鋼等材料制成，由下層加熱，上層凝，使揮發性、芳香藥物冷凝回鍋，避免了此類藥物的損失。 

　　（2）蒸氣加熱煎煮器：多為搪次罐，由層通入蒸汽，又稱反應罐，如KL－50、100等不同類型的搪次反應罐。 

　　（3）多功能式中藥提取罐：該缺勤可使整個提取地程在密閉的可循環系統內進行，既可常溫常壓提取，也可高溫高壓提取，或減壓，或回流，也可水蒸汽蒸餾，提取揮發性成分。 

　　（4）滲濾法：滲透因能提高濃度差，優于浸漬法。操作時注意先使藥材透露膨脹，筒后需浸漬24－48h，按中國藥典附錄項進行操作。酊劑、流浸膏劑常用此法提取藥材中有效成分。 

　　此外，為了提取藥材中有效成分或有效部位。可根據藥材的性質，采用回流法、水蒸汽蒸餾等法。 

　　（二）過濾 浸提液用過濾法可使因體（藥渣等）和液體（含可溶性成分的浸出液）得以分離。除過濾外，還可選用虹吸法、離心分離法（在此不細述）。 

　　1．常用濾材紗布、麻布、棉花、綢布、濾紙、石棉板以及各種高分子物質制成的多孔性薄膜等。 

　　2．常用濾器漏斗9玻璃漏斗、布氏漏斗、垂熔玻璃漏斗）、壓濾器、板框壓濾機、微孔濾器及超濾器等。 

　　3．垂熔玻璃器、微孔濾器及超濾器。 

　　（1）垂熔玻璃濾器：系以硬質玻璃燒結成具有一定孔經的濾板，再粘連不規格的漏斗、濾球而成。按濾板孔徑大小分為1－6（C1－C6）六種規格。一般1－2號濾除大顆粒的沉淀，3－4號濾除細沉淀物，，5－6號可濾除細菌。，應用時在板上面蓋1－2層紙，以減壓抽即可。 

　　（2）微孔濾器：系以高分子材料（如混合纖維素酯）制成的多孔性薄膜為濾過介質，孔徑約14－0.025um左右，能濾除菌，制備注射液時用此濾器。 

　　（3）超濾器：超濾法能從含有微粒介質中分離出10－100A的微粒，是*能用于分子分離的濾方法。具有不需加熱，消耗量少，不破壞熱敏藥物等優點。為脫鹽、濃縮，分給、提純時選用。 

四、蒸餾、蒸發與干燥 

　　蒸餾、蒸發與于干燥都是制劑生產常用的三個基本操作，利用熱能而進行。例如蒸餾水的制備、乙醇的回收中草藥浸出的濃縮、顆粒的干燥等。 

　　（一）蒸餾 系指加熱使液體汽體，再經冷凝為液體過程。常用的蒸餾方法有以下幾種。 

　　1．常壓蒸餾系指在常壓下將溶液加熱，變成蒸汽，然后經冷凝器冷卻后收集蒸餾液的蒸餾主法。如蒸餾水的制取及藥中水的回收。此法雖然易于操作，但由于受熱面積小，液本表面壓力大，表面分子必須獲得較高溫度才能汽化，因此較率亦低。 

　　2．減壓蒸餾減壓蒸餾系指在減低壓力下使液體在較低濕度時的蒸餾方法。其原理是降低液面壓力，使液體的沸點相應降低減壓的真空越高，沸點降低的程度亦愈高，同時順改善濕度差，使熱導良好，所以此法在制劑備時常用。如有機溶媒（乙醇等）的回收及藥液的濃縮等。 

　　（二）蒸發 蒸發系指加熱溶液使溶劑部分汽化而被除去，從而提高溶液濃度的操作過程。蒸發的打件是溶液不斷獲得熱能，從而不斷排除揮發出的蒸氣。影響蒸發的因素是濕度差。蒸發面積、蒸汽濃度（蒸發濃度大、分子不易逸出，蒸發越慢）、攪拌及液面力等。減壓蒸發、薄膜發因能使蒸發面積增大或減低液面壓力等，故蒸發效率較高。 

　　1．常壓蒸發在一個大氣壓下加熱使溶劑汽化的操作。適用于以水的溶劑的藥液的濃縮。蒸發鍋一般應選敞口，大生產蒸汽夾層蒸發鍋。 

　　2．減壓蒸發系指在蒸發器內形成一定真寬度，使溶液的沸點降低而進行蒸發的主法，它具有濕度低、蒸發速度快等優點，適于熱敏藥液的蒸發或以有機溶劑的藥液的濃縮。常用設備與減壓餾相同。 

　　3．薄膜蒸發該去是目前較*的發方法。由于發時液體形成苴膜，具有極大表面積，熱傳播快而均勻，能連繼操作。常用的有離心式、旋轉式兩種。如適于小量蒸發的LE－0.1型離薄膜蒸發器，發能力為50kg/h由廈門化工機械廠制作。 

　　（三）干燥 干燥是指從濕物料中除去水分的操作。除用過濾、離心等機械去濕法外，還可用石灰、硅膠劑物理化學法除濕。這是重點討論通過汽化作用除物料中水分的熱能去濕法。 

　　常用的干燥設備如下； 

　　1．烘箱、烘房為靜態干燥方法：因熱氣流只能斥過物料表面，故適宜于粉末、顆粒等固體料，有條件時可采用紅外。遠紅外隧道式干燥器。 

　　2．真空干燥器較難干燥的膏料可真空干燥不法。由于真空干燥時加熱溫度較低，干燥速率快，故中藥制劑應室應添置此設備。經真空干燥后的浸膏呈疏松海棉狀。易于熱粉碎。 

　　3．沸騰干燥又稱流床干燥，是利用熱氣使濕顆粒懸浮，在“沸騰狀態”下進行熱交換，達到干燥目的。一般適宜大量生產。 

　　此外還有噴霧干燥法（見制粒項詳述）。 

五．因體制粒單元操作 

　　（一）制粒 制粒是固體型如沖劑、膠襄劑和片劑的操作之一，以便更好地改善藥物的粘附性，便于流動（充填）、壓縮（成形）及服用。制粒分為濕法、干法及噴霧等制粒方法。 

　　1．濕法制粒濕法制劑由混合、濕潤（或粘合）、制炊材、過篩、干燥、整粒等步驟組成。目前常用的設備仍是搖擺式制劑機，如YK－160A型（上海制藥機械三廠）。其主要構造是料斗底部用一個六角棱柱級成的滾軸，由齒輪帶動作倒順回轉、以便軟材通過篩風制成顆粒，此機器的特點是裝拆和清理比較方便。缺點是不適用于對濕熱敏感的藥物。為了縮短制粒工時，國內KJZ－10快速混合制粒機約提高工率4倍；濕熱敏藥物還可選用干法制粒。醫院制劑室似仍可用YK－90Ⅱ型臺式搖舞擺顆粒機（廣西柳州醫院器械三廠）。 

　　2．法干制粒干法制粒是由壓緊、碾碎、分級等步驟而成。此法粉塵多、粒度分布廣、制成的顆粒一般用于膠襄劑的制備。干法制粒時先將粉末壓薄片，然后再進行解碎，前一步用滾壓機，然后再用解碎機，較*的干法制粒機是將軋碾（有兩個軋輥沿水平軸以相對方向轉動）和解碎機聯裝而成，且為密封式裝置，因此制得的顆粒還可壓制成片。如TF－208型干式造粒機及研究室用的TF－MINI型（機重170kg）干式毛料機。 

　　3．流化噴霧制粒亦稱“一步制粒法”是將粉末置流化床內保持“動的懸浮”，以粘合劑為媒介粉末相互凝集成粒的制料方法，此法的優點是藥粒末僅受質變幾分鐘，制成的粒均勻，尤適于親水笥和吸濕性小的世料制粒。但此法一般用于大生產。小型制料可用噴霧干燥制粒法。 

　　4．噴霧干燥制粒此法系將衡藥液（含水量可達70％－80％以上）經霧化后直接干燥成顆粒（或粉末）的制粒方法，已作為一項較*的干燥技術應用于藥劑制備。制品不僅外觀和內在質量好，而且適用于熱敏性物料。中藥提人濃縮至能均勻流動時，即能用此法直接霧化成粉或顆粒。但引法對含揮發性成分或貴重藥的藥液不適用。醫院制劑室在有格件時應添置噴霧干燥器，對于制備沖劑、膠襄劑及片劑等，均為單元基本操作的設備。 

　　（二）壓片 壓片是制備片劑的基本操作。小量制備時可單沖壓片機（80片／min），其特點是易拆裝，操作簡便，但由于該機由一沖加壓，易出現圖片，且躁音較大。亦可選用19沖、33沖旋轉式壓片機，如ZP－19旋轉式壓片機（上海第二制藥機械廠）。 

　　（三）包衣 常用的包衣鍋（糖衣鍋）有蓮蓬形和荸藹形兩種形式。規格大小不一，由不銹鋼；紫銅襯錫等材料制成。的包衣鍋應有加熱、除塵（或排風）等裝置，近年已有全自動（程序控制）包衣鍋問世。包衣鍋不但適用于片劑，也可用于丸劑的包衣。包衣后的藥劑不僅外觀整潔飯服用，而且也增加了藥物穩定笥。故為了提高醫院自制固體制劑的質量，有條件時應添置包衣設備，掌握包衣技術（請參看有關專業書籍，在此不再贅述）。型的全自動糖衣；薄膜包衣裝著眼于縮短工時，操作安全，使產品均一，在密閉機構內裝有先烈原減壓通氣裝置，只需1－2h即能完成薄膜衣、腸溶衣的包衣；只需5－7就包完糖衣。如ATG型、FMC－6型及AT型等全自動糖衣、薄膜衣包裝置（進口HI－COATER）等。 

　　應用新型包衣技術的還有離心流層包衣造粒裝置：通過轉子、定子、自噴射槍將粘結液均勻地噴霧在進行渦狀離心流協的粉末上，從而得到球形度很高的粒子。由于噴射泵能定流量輸送，故適于多層包衣丸劑、緩釋制劑的制備。 

　　此外還有流層造粒包衣干燥裝置，是將混合、制粒、包衣、干燥在密閉裝置內一步完成的設備。如友誼產業株式會社的FLO－120型批量連續式造粒包衣裝置，由加料→混合→制粒→干燥→冷卻→篩分連續完成，制粒速度極其快，制備顆粒疏松，流動性好、對顆粒、丸劑、片劑能進行保護層、薄膜層、腸溶衣、著色包衣及緩效性包衣。 

　　為了確保醫院自制制劑的質量，醫院制劑室應根據生產的劑型種類，設計操作室，并配置質量檢查部門，對于注射等無菌制劑應嚴格按無菌操作要求乾地制備和質量控制。中草藥注射劑由于藥材來源、產地、炮制加工等方面易帶來差異，產品質量往往不易穩定，目前主要存在著剌激性、澄明度和療效不穩定等問題。為了除盡鞣質，減少剌激性，提高澄明度，應注意對奪藥材來源的監定，設計合理的提取精制方法，以保留有效成分，除盡雜質，保證臨床用上藥安全、有效。 

　　各制劑室應安置必要的儀器，設備，設備規格盡量為同，以便于聯動生產，逐步擴大規模。同時應注意設備的利用率，選擇經久耐用、“一專多能”的國內設備，以中小型為宜。并加強的維護管理。 

　　為了不斷完善醫院制劑室的建設，除有儀器裝備、技術人員外，醫院制劑室還應加強對外。 

　　（1）醫院制劑室應與醫院科研機構、臨床醫師密切配合，在制備常用制的同時，不斷研制新的制劑。有條件時，應成立小型研究室。 

　　（2）醫院制劑室與高、中等醫藥院校，上給衛生行政部門等建立。主動承擔醫藥院校學生實習、進修的培養任務，以便交流信息，更好地為醫療。科研服務.