一. 慨述 
包裝指盛裝和保護(hù)產(chǎn)品的容器。它對維護(hù)產(chǎn)品質(zhì)量，減少損耗、便于運(yùn)輸、儲存和銷售、美化商品和提高服務(wù)質(zhì)量等都有重要的作用。包裝按用途可分為：通用包裝，包裝。本文所述包裝是指直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下筒稱藥包材）。 　　　
 藥包材因用于包裝特殊商品-藥品，所以藥包材屬于包裝范疇，它具有包裝的所有屬性，并有特殊性。 　　

二. 藥包材的分類 
1．按使用方式分: 
1.1　直接使用（如固體藥用聚烯烴塑料瓶等）
 1.2 需清洗后再使用（如安瓿等）
 1.3 間接使用或非直接接觸藥品（如藥用玻璃管,抗生素瓶鋁蓋等）
 2. 按材料組成分: 
  2.1 塑料（熱塑性、熱固性的高分子化合物）；
  2.2 橡膠（熱固性高分子化合物）； 
  2.3 玻璃 （常用二氧化硅）； 
  2.4 金屬 （常用鋁）；
  2.5 上述成分的組合（如鋁塑組合蓋,藥品包裝用復(fù)合膜） ；
 3. 按形狀分: 
  3.1 容器（如滴眼劑用塑料容器等） ；
  3.2 片、袋（如藥用聚氯乙烯硬片,藥品包裝用復(fù)合袋等） ；
  3.3 塞（如丁基橡膠輸液瓶塞等） ；
  3.4 蓋（如口服液瓶撕拉鋁蓋等） ；

三. 藥包材的質(zhì)量要求 
為了確認(rèn)藥包材可被用于包裹藥品, 有必要對這些材料進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控, 根據(jù)藥包材使用的特定性, 故這些材料應(yīng)具有下列特性: 
  a 能保護(hù)藥品在貯藏、使用過程中不受環(huán)境的影響, 保持藥品原有屬性。
  b 藥包材自身在貯藏、使用過程中性質(zhì)應(yīng)有一定的穩(wěn)定性。
  c 藥包材在包裹藥品時(shí)不能污染藥品生產(chǎn)環(huán)境。
  d 藥包材不得帶有在使用過程中不能消除的對所包裝藥物有影響的物質(zhì)。 
  e 藥包材與所包裝的藥品不能化學(xué)、生物意義上的反應(yīng)。
所以藥包材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)需證明該材料具有上述特性，并得到有效控制。為此各國對這些材料、容器制定了相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)。

 1. 藥包材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系
  1.1 藥典（1）體系:各發(fā)達(dá)國家藥典附錄都列有藥包材的技術(shù)要求（主要針對材料）
  1.2 ISO（2）體系: 根據(jù)形狀制訂標(biāo)準(zhǔn)（如鋁蓋、玻璃輸液瓶） 
  1.3 各國工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（3）體系: 已逐漸向ISO標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化。
  1.4 國內(nèi)藥包材標(biāo)準(zhǔn)（4）體系: 形式上與ISO標(biāo)準(zhǔn)相同, 安全項(xiàng)目略少于*國家藥典。 

2 各藥包材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系內(nèi)容介紹 
  2.1 國外藥典: 主要包括 
  2.1.1安全性項(xiàng)目: 如異常毒性、溶血、細(xì)胞毒性、化學(xué)溶出物、玻璃產(chǎn)品中的砷、聚氯乙烯中的氯乙烯、塑料中的添加劑等。
  2.1.2 有效性項(xiàng)目: 材料的確認(rèn)、水蒸汽滲透量（溢出量）、密封性、扭力。
  2.2 ISO標(biāo)準(zhǔn): 基本上涉及了藥包材的所有特性、但缺少材料確認(rèn)項(xiàng)目、也缺少證明使用過程中不能消除的其它物質(zhì)（細(xì)菌數(shù)）和監(jiān)督抽查所需要的合格質(zhì)量水平。
  2.3 國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn): 目前主要項(xiàng)目、格式與ISO標(biāo)準(zhǔn)相類似, 某些技術(shù)參數(shù)略遜于。安全性項(xiàng)目如"微生物數(shù)"、"異常毒性"等也有涉及。

3 藥包材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 根據(jù)藥包材的特性, 我們認(rèn)為藥包材的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包含以下項(xiàng)目。
  3.1 材料的確認(rèn)（鑒別）: 主要確認(rèn)材料的特性。 這是因?yàn)楦鶕?jù)材料的不同需設(shè)置特殊的檢查項(xiàng)目, 如聚氯乙烯材料應(yīng)檢查氯乙烯單體、聚對苯二甲酸乙二醇酯（PET） 材料應(yīng)檢查乙醛殘留量。 其次防止摻雜。 zui后用戶能確認(rèn)材料來源的一致性。 
  3.2 材料、容器的檢查項(xiàng)目 
  3.2.1 檢查材料的化學(xué)性能: 首先檢查材料在各種溶媒中浸出物的量, 主要檢查有害物質(zhì)、低分子量物質(zhì)、未反應(yīng)物、制作時(shí)帶入物質(zhì)、添加劑等。常用的溶媒為水、乙醇、正已烷。通常檢測項(xiàng)目: 還原性物質(zhì)、重金屬、蒸發(fā)殘?jiān)H值、紫外吸收度等。 然后檢查材料中特定的物質(zhì), 如聚氯乙烯硬片中氯乙烯單體、聚丙烯輸液瓶摧化劑的量、復(fù)合材料中溶劑殘留量。 zui后材料加工時(shí)所添加物如橡膠中硫化物、聚氯乙烯膜中增塑劑（鄰苯二甲酸二辛酯） 、聚丙烯輸液瓶中抗氧劑的量。
  3.2.2 檢查材料、容器的使用性能: 如容器需檢查密封性、水蒸汽透過量、抗跌落性、滴出量（若有定量功能的容器）; 如片材需檢查水蒸汽透過量、抗拉強(qiáng)度、延伸率: 如該材料、容器需組合使用需檢查熱封強(qiáng)度、扭力、組合部位的尺寸等。
  3.3 材料、容器的生物安全檢查項(xiàng)目
  3.3.1微生物數(shù): 根據(jù)該材料、容器被用于何種劑型測定各種類微生物的量。
  3.3.2 安全性: 根據(jù)該材料、容器被用于何種劑型需選擇測試異常毒性、溶血細(xì)胞毒性、眼刺激性、細(xì)菌內(nèi)毒素等項(xiàng)目。

四 結(jié)語
      自一九七九年國家醫(yī)藥管局成立, 對藥包材逐步實(shí)行行業(yè)指導(dǎo)和管理以后, 這一行業(yè)得到很大的發(fā)展。由于藥包材實(shí)行行業(yè)管理, 缺乏法律依據(jù), 因此管理力度不夠。國家藥品監(jiān)督管理局組建后, 充分認(rèn)識到藥包材的質(zhì)量將直接影響藥品的質(zhì)量, 于2000年4月29日頒布局長令21號即《藥品包裝用材料、容器管理辦法》（暫行） 。次年2月28日全國人大常委會通過修訂的《藥品管理法》增加了監(jiān)督管理內(nèi)容, 明確了對藥包材監(jiān)管方向。藥包材監(jiān)督管理從此有了明確的法律依據(jù), 我們相信質(zhì)量低劣, 無證生產(chǎn)藥包材的現(xiàn)象, 將得到根本的扼制, 技術(shù)監(jiān)督將有更大的發(fā)展空間, 其基礎(chǔ)---產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)將會被更多人重視, 而得到快速發(fā)展。

參考文獻(xiàn)
〔1〕 USP 24版 p1931;EP 2001增補(bǔ)本p135; JP 十三改正版 p1559;
〔2〕 ISO8536（膠塞）;ISO8362（玻璃瓶及鋁蓋）;ISO9187（安瓿） 等;
〔3〕 BS2006-84（鋁管）;BS3263-60（膠塞）;JIS Z 1702-1986（聚乙烯薄膜）等;
〔4〕 金宏等 《藥品包裝用材料、容器質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的介紹》待發(fā)表;