目前國內各制藥企業所使用的國產壓片機種類大致有四種，即單沖式壓片機、花籃式壓片機、旋轉式壓片機和高速旋轉式壓片機。其中旋轉式壓片機和高速旋轉式壓片機以其具有產量高，質量穩定，適合規模生產等特點，已經作為片劑生產的主要設備，壓片生產設備GMP要求及驗證也就圍繞著這二種設備展開。

*節 壓片生產設備GMP要求
一、壓片生產設備的設計要求
1、 設備的選型
1）接近并超過*水平，或與國內同類型產品相比具有明顯的技術優勢。
2）具有吸塵凈化功能和清洗功能。
3）操作上方便、可靠,有必要的調節裝置。如機械調節裝置，充填調節裝置，壓力調節裝置，速度調節裝置，片厚調節裝置等。
4）具有可靠的安全保護功能。如壓力過載保護功能，電流過載保護功能。有些自動化控制程度較高的設備還具有斷沖保護功能、廢片剔除功能、故障報警功能、自動稱量檢測功能等。
5）壓片室的設計應滿足密閉（與外界隔離）、無污染、*，易觀察、易清洗、裝拆模具方便等要求。
6）具有防止對人體傷害的保護裝置。如接地裝置，過電流斷路保護裝置，自動開啟斷流保護裝置等。
7）外觀設計美觀、簡潔，易于操作、觀察和維修。
2、性能參數的確定
1）符合國家或行業標準。制訂嚴于國家或行業標準的企業產品標準，并積極推行采用標準，如藥片沖模的EU標準和IPT標準。
2）良好的密封隔離措施。如機械構件與壓片室之間的密封隔離，沖桿體（上下運動導向作用）與沖頂（與物料接觸的部位）之間的密封隔離，轉臺上、下體（作沖桿體導向）與中間工作臺面（物料流動、片劑成型的區域）之間的密封隔離，壓片室與外界之間的密封隔離等。
3）良好的機械性能。傳動平穩、精度適宜、低噪聲、無明顯振動和異常熱變形。
4）選擇適宜的原材料、標準件和配套件。根據機構部件的不同作用和用途，經濟地、合理地選擇原材料、標準件和配套件。對與物料接觸的原材料、標準件和配套件的選擇則應符合不對藥物性質、純度和質量產生影響的要求，如選擇奧氏體不銹鋼材料;選擇無毒的非金屬材料;對某些碳鋼或鑄鐵零件表面進行涂覆處理，（涂覆材料須符合GMP要求且不易被剝落）。
3、技術文件管理
1）有一整套比較完整的、符合國家標準的、結合本企業實際情況的、滿足設備制造、安裝、運行的技術文件和質量記錄。
a）在設備的選型階段：有信息收集，市場調研，技術調查，可行性分析，開發決策等文件和記錄。
b）在設備的設計階段：有產品設計方案，技術經濟成本分析，設計計算，設計驗證，結構和零部件設計，工藝設計等文件和記錄。