（一）  無菌的概念 

 指用物理或化學方法使存在于產品中的所有微生物（包括zui耐熱的細菌芽孢）失去活性，使它不能有生存和繁殖的機會。（無菌） 

（二）  商業無菌的概念 

 指食品經過滅菌后不得含有致病菌,不得含有有毒物質,在正常運輸和儲存條件下,微生物不得有繁殖能力.(相對無菌) 

（三）  無菌灌裝的概念 

指產品和包裝材料先分別進行滅菌，然后在無菌的條件下進行灌裝并完成密口，使產品不在受微生物污染的食品包裝工藝。 

（四）  無菌包裝應具備的條件 

1  無菌的產品——即產品*行殺菌使其達到無菌。 

2  無菌的包裝材料——如八廠經過滅菌的PET瓶和蓋子。 

3  無菌的環境——如八廠的100級凈化間（指在一個立方英尺的空間內含有大于等于0.5um的顆粒數不能超過100個（1ft3=0.028m3）。 

 （五）   影響無菌的主要因素 

1  產品受微生物污染的程度——決定產品的滅菌效果。 

2  滅菌機的滅菌能力——決定產品能否達到無菌要求。 

3  工廠的衛生和清潔情況。 

4  生產過程中無菌條件的保持。 

5  包裝材料表面受微生物污染的程度。 

6  包裝材料表面的滅菌效果。 

7  灌裝無菌區域的滅菌效果及維持情況 

8  操作人員的無菌意識，衛生觀念，作業的謹慎程度和工作責任心。 

9  無菌系統的維護及預防性保養。 

10  設備運行是否良好。 

11  無菌環境與設備的清洗與滅菌頻率。 

 （六）  無菌控制： 

1．產品無菌的控制：

（1）．產品微生物初始污染量zui小化： 

（2）. 適當的滅菌條件： 

（3）. 防止灌裝產品二次污染.  

 2.  包裝材料無菌的控制: 

 (1). 包裝材料微生物初始污染量zui小化

 (2). 適當的滅菌條件: 

 (3). 防止滅菌后的包裝材料二次污染:  

 3.  無菌環境的控制: 

 (1). 外圍環境的控制: 

 (2).內部環境(無菌間及微生物隔離層)的控制

 (1)．產品微生物初始污染量zui小化： 

A．原料：使用微生物污染較少的原料。 

B．配料用水：使用紫外線殺菌后的RO水. 

C．未殺菌的的產品：低溫，短時間保存。 

D．配制過程減少污染（人員衛生，環境的維護，工器具衛生，設備的衛生）。

 E．設備的定期洗凈，殺菌 

（2）. 適當的滅菌條件： 

A． 滅菌條件的控制(殺菌公式的選擇). 

B.  溫度、流量、時間的保證. 

C.  滅菌前減少產品中氣體含量. 

（3）. 防止灌裝產品二次污染. 

A  產品滅菌時及滅菌后運輸產品的管道與閥門無泄漏. 

B  無菌罐壓力的保證. 

C  無菌空氣無污染（無菌空氣前處理，無菌空氣的過濾） 

D  蒸汽屏障溫度的控制. 

E  設備的定期清洗與滅菌. 

F  包裝材料的滅菌 

(1).  包裝材料微生物初始污染量zui小化 

A   與PET瓶胚、瓶及蓋子接觸的設備定期清潔與消毒。 

B   冷卻PET瓶胚及蓋子的空氣保持干燥無污染。 

C   包裝PET瓶胚及蓋子的塑料袋、塑料筐、紙箱保持干燥無污染、無破損，并且要密封好.

D   生產好的PET瓶胚及蓋子要及時包裝，減少環境對其污染。 

E   環境定時清掃與消毒，并保持干燥。  

F   操作人員個人衛生的保障，手部的定時清洗與消毒，不能用手直接接觸PET瓶胚，瓶及蓋子，使用一次性的消毒手套。

G   PET瓶胚及蓋子貯藏環境干燥且無污染，貯藏時間不能太長。

H  生產前對PET瓶胚、瓶及蓋子接觸的設備*清潔與消毒；生產結束后及時清理未使用完的包裝材料。 

I   保持無菌空氣正壓且無污染（過濾器的定期清潔與更換）。

（2）. 適當的滅菌條件: 

A  滅菌劑滅菌條件的選擇(高酸,低酸). 

B  溫度、濃度、時間、壓力的控制. 

C  噴灑滅菌劑噴嘴的工作情況. 

 (3).  防止滅菌后的包裝材料二次污染: 

A  沖洗滅菌后的PET瓶及蓋的水保持無菌. 

B  干燥滅菌后瓶蓋的空氣無菌. 

C  與滅菌后的PET瓶及蓋接觸的設備無污染. 

D  滅菌后的產品無菌. 

E  無菌環境的保持(正壓,無菌空氣的保證). 

(1). 外圍環境的控制: 

A  保持外圍環境衛生。食品廠的外圍環境無污染。

B  整個生產車間的環境潔凈度達到十萬級(過濾器定期清潔與更換)。

C  生產車間保持干燥、衛生，無微生物污染。

D  生產車間的環境、設備及排水溝定期清潔與消毒。 

E  防止清潔衛生所使用工具的污染. 

F  保持進入生產車間的一切物品、工具、人員的衛生. 

(2).內部環境(無菌間及微生物隔離層)的控制: 

A  保持內部環境的潔凈度(無菌間十萬萬級，微生物隔離層內達到一百級)。

B  維持各區域的的正壓,并保持一定的壓差(灌裝區壓力＞沖瓶區、蓋殺菌區壓力＞瓶殺菌區壓力＞無菌操作間壓力＞外部環境壓力).

C  內部環境定期的COP、SOP、SIP. 

D  進入內部環境的人員必須穿一次性無菌服,戴一次性口罩(口罩2～4小時更換一次,防止長時間使用造成污染的滲透)和手套,穿消毒過的水鞋;并可能蓋住身體表面.

E   過濾器的定期清潔、消毒與更換.

F   人員進出內部環境一定要按要求進行,在內部環境也要按一定的行為規范執行,以利于減少人為污染. 

G   帶入內部環境的一切物品都必須是干凈的并且消過毒的 。

H  保證無菌間與微生物隔離罩完好密封. 

J   防止無菌水、包裝材料、產品帶來的污染.

K   控制好沖瓶機與灌裝機蒸汽屏障的溫度.

L   保持內部地面完好干凈,下水道通常無泄漏. 

M   減少進入內部環境的人員.