空心膠囊生產就是將明膠改變物理狀態，使它成為能裝內容物的容器，它要隨內容物一起進入人體內。因此，空心膠囊的質量與安全性已成為人們關注的焦點問題。 

    空心膠囊的質量與安全性主要是與原料和生產環境有關。生產空心膠囊的原料是明膠，明膠行業經過前幾年的破產、重組，企業差距拉大。目前國內較強的明膠生產企業約10家，這些企業已取得《藥品生產許可證》，其生產的藥用明膠用牛骨或豬骨為原料（簡稱為骨膠，用豬皮或牛皮為原料生產的明膠簡稱皮膠），主要供應空心膠囊全自動生產線廠家使用。然而個別廠家不顧人民生命安全，生產皮明膠時不是用新鮮豬皮或牛皮為原料，而是采用大量已染色的皮革邊角料為原料（更有甚者從國外進口這些皮革垃圾），加工成藥用或食用明膠，以低價搶占市場。這種明膠含有大量的有毒雜質，較為典型的是鉻含量偏高，這種明膠生產的空心膠囊將嚴重危害人體健康。
  
    《中國藥典》2000版考慮到明膠已做了砷的限度檢測而刪除了空心膠囊的砷限度檢測，而空心膠囊標準中也無鉻的限度檢測，這使得一些空心膠囊生產廠家鉆標準的空子而采用非食用原料生產，大肆低價拋售；還有一些無《藥品生產許可證》的膠囊生產廠家掛靠到有《藥品生產許可證》的企業，但其生產環境、工藝、原材料及產品質量卻得不到保證。凡此種種嚴重擾亂了空心膠囊市場。業內人士呼吁國家加強對空心膠囊及明膠行業的監督，盡快對空心膠囊行業實施GMP管理，使國內空心膠囊行業持續健康發展。