近兩年，一種新型包衣系統——流化床底噴式精密包衣系統陸續出現在國內一些制藥企業的生產線上。專業人士認為，它有望替代有50多年應用歷史的傳統流化床底噴式包衣系統。與傳統流化床底噴式包衣系統相比，精密包衣系統可以更好地滿足制藥企業對于提高產品收率、改善包衣質量和減少工藝時間等方面的需求。

    ■傳統底噴式包衣有四大不足

    包衣技術多種多樣，但是效果較好的還屬流化床包衣技術，它可謂是包衣技術的“元老”，深得制藥企業青睞。其中zui常用的是Dale Wurster在20世紀60年代研制成功的Wurster型底噴式流化床。該裝置中心有一個包衣柱，在產品床中有一個固定的、向包衣柱方向伸出的、用于噴包衣液的雙流體噴嘴。在包衣過程中，包衣液在霧化氣流的作用下快速通過包衣柱，為顆粒包衣。Wurster型設計一直沿用到現在都沒有顯著的改變。雖然目前這一系統仍舊是對細顆粒包衣的主要工具之一，但是它在產品收率、包衣質量控制、工藝時間、工藝放大等方面暴露出明顯的不足。

    其一是影響產品收率。Wurster系統對粒徑在0.4～1.2毫米范圍內的顆粒進行包衣是有效的，但是對粒徑小于400微米的粒子進行包衣則會產生一些問題，如顆粒聚集、包衣不均勻等。由于Wurster系統的噴嘴是固定在流化床的氣流分配板上的，且噴嘴頭高于分配板，一旦噴嘴高速霧化噴射，環繞噴嘴的霧化下方區域就會產生負壓，從而吸附顆粒在此區域，并且因該區域靠近噴嘴，霧滴較大，顆粒在此區域極易聚集成團，其中一些小團塊可能zui終被吹起，由于來不及被干燥而形成不合格產品zui終被篩分掉；而大團塊有可能堵住噴嘴。另外，該系統是垂直進氣，顆粒垂直向上運動，缺乏足夠的自轉運動，且運動比較劇烈，顆粒之間的碰撞摩擦很激烈，因此部分顆?？赡鼙蛔菜槎纬杉毞?mdash;—這些都會影響產品的收率。

    其二是包衣質量難以控制。由于傳統的Wurster系統的進氣流是垂直向上的，在每一個循環中，只有顆粒下半表面被噴涂上包衣液，因此只有通過多次循環，同時嚴格控制顆粒外表的規則性，才能保證噴涂的均勻性。另外，Wurster系統中的噴嘴位于粒子流中間，這就意味著濕潤的粒子可能會黏住噴嘴，導致包衣液不能充分地展開，只有部分靠近噴嘴的粒子能夠均勻包衣，所以包衣的質量很難控制。且Wurster系統的噴槍固定在流化床的氣流分配板上，在負壓作用下，噴嘴極容易被堵住，一旦噴嘴被堵住，就要停止流化，必須停機出料進行檢查，清洗噴嘴后，才能重新進料生產，嚴重的話可能會整批報廢。

    其三是包衣時間長。在Wurster系統中，大約25％～30%的流化空氣進入產品床區域，以幫助粒子移到包衣柱內，其中直接通過包衣柱干燥區域的風量只有70％～75%，由于干燥空氣的利用率太低，導致包衣時間延長。

    其四是工藝放大困難。由于Wurster系統的進風是垂直向上的，風量在整個進氣腔的分布不均勻，在由單柱向多柱進行生產放大時，可能導致顆粒在床內運動中不均勻而影響zui終產品的質量。

    ■精密包衣系統設計有三大看點

    針對傳統底噴式流化床包衣系統的不足，目前國內外一些公司將目光移向了優勢的新型包衣技術——精密包衣。精密包衣系統的設計有三點非常值得關注：一是其具有的氣流旋轉加速器。該裝置位于每一個包衣柱的下方，其特殊設計的旋轉葉片，可使切向進風的進氣流被二次分配而形成旋轉氣流。
這一旋轉氣流可使顆粒一邊旋轉上升一邊被包衣。當顆粒通過導向桶時，因為底部壓力低，具有向上動力的顆粒事實上在包衣柱的底部被包衣。在每一個循環中，一個旋轉顆粒的所有外表面都有同等機會接觸到包衣液，因此包衣非常均勻，包衣質量大大提高。另外，由于自旋作用，顆粒之間發生碰撞、粘連而形成團塊的機會大大減少，收率自然得到提高。

    設計的關鍵之二是空氣分配板。其上面有0.7毫米直徑的孔，開孔率是0.5％～3%。這一結構對進入包衣柱之前的顆?？善鸬揭欢ǖ木彌_作用。距離包衣柱越遠，開孔率越高，zui大至3%；越靠近包衣柱，開孔率激降至0。這樣可在產品床中產生一個壓力差，使產品向中心運動。在傳統的Wurster系統中，大約有25％～30%的流化空氣進入產品床區域，以幫助粒子移到包衣柱內；而在精密包衣系統中，只需10%的風量就可使顆粒移至包衣柱內。顯而易見，從空氣利用率上講，精密包衣系統比Wurster系統高出20%左右；在保證同等進風量的情況下，其噴霧速度可以比Wurster系統提高20%。這意味著前者可節約生產時間20%。

    設計的關鍵之三是精密包衣系統的噴槍是以軟管形式進入流化床內的，這與傳統的設計相比是巨大的改革。生產人員可以在任何階段，在不停機的情況下對噴嘴進行檢查；即使堵住，也可在保持顆粒流化狀態下，抽出噴槍，清潔噴嘴。而傳統的Wurster系統則需要停止流化，這樣有可能導致產品質量下降甚至整批報廢。

    基于精密包衣系統結構上的這些特點，使其與傳統Wurster包衣系統相比，在生產放大方面有了更為顯著的優勢。由于傳統Wurster系統進風不均勻導致顆粒運動無序，在放大生產時需要根據實際情況重新摸索。而精密包衣系統具有空氣分配板，這一分配板上在遠離包衣柱的地方有一定的開孔率；另外，空氣加速器位于包衣柱的下方，可直接引導空氣進入柱內，并通過葉片改變氣體流向，形成旋轉的渦流。這些結構可使顆粒方便地通過包衣柱進入四周的床體，位于每一個包衣柱的產品的運動都是均勻的。假如需要放大生產，相關參數（如噴霧速率、空氣流量）都和實驗型號的數據相一致。