固體制劑生產流程的合理化問題

來源： 2007年12月27日 11:00

　幾乎所有固體制劑的生產廠家在安排生產方面更多要關注于認證的要求，都在面臨著制藥工藝生產流程的合理化問題，這種問題的探索將隨著固體制劑生產的認證要求的發展而發展。在現階段的工藝生產流程中，越來越多的制藥廠家更加關心的是固體制劑生產設備是否具有工藝適應性，生產的連續穩定性，生產的密閉性及易于清洗的優點。這樣就使得藥廠對設備的考慮從原有的點的考慮轉而更多地趨向于面的考慮。由此應運而生出一種固體制劑的化流行趨勢既模塊化的設計理念。

    模塊化的設計理念在當前的一些發達國家的固體制劑生產廠家中早已不是新鮮的概念，但在我國則還處于剛剛起步的階段，而且這種概念的認識還要受到傳統的固體制劑工藝流程的頑強抵觸。尤其在我國的傳統中藥方面，更需要從觀念上重新審視原有的落后的生產工藝流程。只有從觀念上善于接受這種*的模塊化的設計理念，才能不斷地解決實際生產中模塊化設計中的難題。

    模塊化的設計概念就是將原有的連續工藝根據工序性質的不同，分成許多個不同的模塊組，比如將片劑分成粉體前處理模塊（包括粉碎，篩粉等工步），制粒干燥模塊（濕法，干法，沸騰干燥等工步），總混及整粒模塊（包括總混合及整粒等工步）壓片模塊，包衣模塊，包裝模塊等。所有這些模塊既需要單獨進行系統配置的考慮，同時又要將所有模塊用相應的手段諸如定量稱量，批號打印，密閉轉序，中央集中控制等進行合理的連接，zui后組成一個完整的模塊系統。就是將原有的連續工藝根據工序性質的不同，分成許多個不同的模塊組，比如將片劑分成粉體前處理模塊（包括粉碎，篩粉等工步），制粒干燥模塊（濕法，干法，沸騰干燥等工步），總混及整粒模塊（包括總混合及整粒等工步）壓片模塊，包衣模塊，包裝模塊等。所有這些模塊既需要單獨進行系統配置的考慮，同時又要將所有模塊用相應的手段諸如定量稱量，批號打印，密閉轉序，中央集中控制等進行合理的連接，zui后組成一個完整的模塊系統。

    模塊化系統的正常運行必須要有專門為之設計的軟件系統作保證，這一點是非常重要的。合理的軟件系統必須具有多點的在線采集系統，采集的數據經過中央處理器對每一個執行的部分工位依據工藝的先后順序發出邏輯指令。由于藥廠的規模化生產是不斷提高的，產量的不斷提高對生產設備的穩定性和及時的故障反應性要求越來越高，所以針對于大量生產的系統設備的軟件系統必須具有故障自診斷功能，要及時地在線監視系統的各項關鍵技術指標是否處于正常的工況條件，同時一旦系統發生故障，在總控制面上能及時顯示故障點，系統可以根據邏輯要求的先后順序停車，排除故障點后繼續生產，以及時地保證系統的工作穩定性。軟件系統的設計要求zui大限度地避免人為的不確定性對工藝參數的影響。這就要求系統對參數設置是有權限的，同時對關鍵參數能在線打印輸出，包括批號輸出及操作序號輸出等，以便于對產品質量進行及時的跟蹤分析。

    一套合理的模塊化設計要求設計者必須對制藥工藝非常精通，這樣才能滿足設備為工藝服務的宗旨，由于制藥工藝的復雜性決定了模塊化系統既不是一成不變的，也應盡量具有廣泛的適應性，所以模塊化系統本身是一套系統工程，要求系統的設計及系統的生產，安裝調試必須時刻與藥廠進行緊密的，他要貫穿于整個項目的始終，這就要求模塊化系統的提供者必須擁有一個既懂得制藥工藝同時又精通設備的一條高素質的服務團隊，以滿足不同的制藥工藝要求。相信模塊化的系統解決方案將越來越多地被應用于制藥領域，將越來越多地被制藥企業所認可，同時模塊的發展也將更加*與成熟。

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