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醫(yī)藥領(lǐng)域新藥研發(fā):選擇發(fā)明之要義

來(lái)源:   2008年01月24日 11:39  
    選擇發(fā)明的發(fā)明點(diǎn)在于從現(xiàn)有技術(shù)所公開(kāi)的寬范圍中選擇窄范圍或個(gè)體。選擇發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)間存在著從屬關(guān)系,如果要實(shí)施選擇發(fā)明,就要注意現(xiàn)有技術(shù)的法律狀態(tài)。 
    選擇發(fā)明近來(lái)在化學(xué)領(lǐng)域,特別是醫(yī)藥領(lǐng)域中顯現(xiàn)出了其重要性。比較突出的例子是在通式化合物中優(yōu)選某一化合物,以及作為在先發(fā)明的消旋體和在后選擇的光學(xué)異構(gòu)體之間的關(guān)系等。本文就選擇發(fā)明的一些基本問(wèn)題進(jìn)行了簡(jiǎn)單的探討。 
    選擇發(fā)明是從現(xiàn)有技術(shù)中公開(kāi)的寬范圍中,有目的地選出現(xiàn)有技術(shù)中未提到的窄范圍或個(gè)體的發(fā)明。與公知的較大范圍相比,所選擇的窄范圍或個(gè)體具有預(yù)料不到的技術(shù)效果。  


    而選擇發(fā)明希望得到*,必須至少滿足法第二十二條所規(guī)定的應(yīng)當(dāng)具備新穎性、創(chuàng)造性和實(shí)用性的條件。 
    所謂新穎性,是指在申請(qǐng)日以前沒(méi)有同樣的發(fā)明在國(guó)內(nèi)外出版物上公開(kāi)發(fā)表過(guò)、在國(guó)內(nèi)公開(kāi)使用過(guò)或以其他方式為公眾所知,也沒(méi)有同樣的發(fā)明由他人向國(guó)務(wù)院行政部門(mén)提出過(guò)申請(qǐng)并記載在申請(qǐng)日以后公布的申請(qǐng)文件中。選擇發(fā)明中所選擇的窄范圍或個(gè)體在現(xiàn)有技術(shù)未提到的,也即不被他人直接得知該窄范圍或個(gè)體有預(yù)料不到的技術(shù)效果,因此具有新穎性。所謂創(chuàng)造性,是指同申請(qǐng)日以前已有的技術(shù)相比,該發(fā)明有突出的實(shí)質(zhì)性特點(diǎn)和顯著的進(jìn)步。選擇發(fā)明如果能夠取得預(yù)料不到的技術(shù)效果,則該發(fā)明具有突出的實(shí)質(zhì)性特點(diǎn)和顯著的進(jìn)步,那么也具備創(chuàng)造性。而實(shí)用性則是指該發(fā)明能夠制造或者使用,并能夠產(chǎn)生積極效果。 
    舉個(gè)例子,已公開(kāi)的文獻(xiàn)中提及,可利用緩慢給予長(zhǎng)效局麻藥消旋丁哌卡因作為止痛藥劑。奇羅泰克技術(shù)有限公司經(jīng)過(guò)研究發(fā)現(xiàn),左旋的丁哌卡因可以作為實(shí)用的長(zhǎng)效止痛劑,且沒(méi)有右旋的丁哌卡因帶來(lái)的心臟毒性,因此該公司申請(qǐng)了名為“應(yīng)用左旋丁哌卡因治療慢性疼痛”的,并于2001年在中國(guó)獲得*。 
    選擇發(fā)明的發(fā)明點(diǎn)在于從現(xiàn)有技術(shù)所公開(kāi)的寬范圍中選擇窄范圍或個(gè)體。因此,選擇發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)間存在著從屬關(guān)系,現(xiàn)有技術(shù)覆蓋了選擇發(fā)明的必要技術(shù)特征,在表面形式上構(gòu)成了對(duì)選擇發(fā)明的制約。如果要實(shí)施選擇發(fā)明,就要注意現(xiàn)有技術(shù)的法律狀態(tài)。 
    首先,要注意現(xiàn)有技術(shù)是否已申請(qǐng)并獲得*。一項(xiàng)現(xiàn)有技術(shù),只有當(dāng)它向行政部門(mén)申請(qǐng)了,并經(jīng)過(guò)實(shí)質(zhì)審查后獲得*,才能享有保護(hù)和的排他權(quán),也因此才能對(duì)選擇發(fā)明進(jìn)行制約。否則,該現(xiàn)有技術(shù)不能限制針對(duì)其的選擇發(fā)明的正常實(shí)施。 
    其次,現(xiàn)有技術(shù)享有的是有效的。所謂有效,從時(shí)間層面上是指包含現(xiàn)有技術(shù)的沒(méi)有超出保護(hù)期限,一般為自申請(qǐng)之日起20年;從空間層面上是指包含現(xiàn)有技術(shù)的在特定的國(guó)家或地區(qū)有效;另外,該沒(méi)有被撤銷(xiāo)、無(wú)效等情形出現(xiàn)。只有有效在有效的時(shí)間和地域范圍內(nèi)才能對(duì)選擇發(fā)明進(jìn)行限制。 
    在現(xiàn)有技術(shù)獲得有效的情況下,選擇發(fā)明不能未經(jīng)現(xiàn)有技術(shù)權(quán)人許可,以盈利為目的直接實(shí)施(包括制造、使用、銷(xiāo)售、許諾銷(xiāo)售、進(jìn)口等行為),否則視為侵犯權(quán),應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的民事責(zé)任,甚至刑事責(zé)任。 
    另一方面,選擇發(fā)明也能對(duì)現(xiàn)有技術(shù)構(gòu)成制約。只要該選擇發(fā)明申請(qǐng)了并獲得*,在有效的時(shí)間和地域范圍內(nèi),即使是現(xiàn)有技術(shù)的權(quán)人要實(shí)施該選擇發(fā)明,也同樣需要經(jīng)選擇發(fā)明權(quán)人的許可,否則同樣視為侵犯權(quán)的行為。這種情況下,常見(jiàn)的解決方法是現(xiàn)有技術(shù)權(quán)人和選擇發(fā)明權(quán)人達(dá)成一致的協(xié)議,進(jìn)行交叉許可,雙方均可以使用對(duì)方的發(fā)明技術(shù)。 
    在現(xiàn)實(shí)中,往往在先的現(xiàn)有技術(shù)權(quán)人和選擇發(fā)明權(quán)人是同一人,進(jìn)行選擇發(fā)明是為了延長(zhǎng)的壽命,達(dá)到持續(xù)壟斷市場(chǎng)的目的。比如2005年制藥*葛蘭素史克公司宣布在中國(guó)放棄組合物的降血糖藥羅格列酮rosiglitazone,其基本是1988年申請(qǐng)的系列化合物及其藥學(xué)上可接受的鹽EP306228,在美國(guó)的同族號(hào)為US5002953。1993年,葛蘭素史克公司從EP306228公開(kāi)的范圍中,優(yōu)選了羅格列酮的馬來(lái)酸鹽進(jìn)行申請(qǐng),在美國(guó)的號(hào)為US5741803。這樣,羅格列酮的壽命在美國(guó)就順延了5年。在美國(guó)市場(chǎng)上,羅格列酮馬來(lái)酸鹽屬近年來(lái)的熱銷(xiāo)藥物,葛蘭素史克公司又可以大賺一筆了。 (作者系江蘇先聲藥物研究有限公司項(xiàng)目研究部知識(shí)產(chǎn)權(quán)) 

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