從跨國風(fēng)投盯上國內(nèi)診斷試劑企業(yè)，到國內(nèi)企業(yè)的產(chǎn)品獲得歐盟CE認(rèn)證和采購訂單，目前，國內(nèi)臨床診斷試劑產(chǎn)業(yè)已開始了化征途 

　　日前，大的診斷試劑生產(chǎn)廠家之一科華生物（002022）發(fā)布公告稱，其已有生化試劑42項、儀器3項等總計45項產(chǎn)品通過了歐盟CE認(rèn)證。并已與排名*位的診斷試劑企業(yè)梅里埃簽署協(xié)議，雙方將成立合營公司開展戰(zhàn)略合作。 

　　而此前，在去年的6月5日，國內(nèi)診斷試劑領(lǐng)域*跨國資本引進(jìn)宣告成功。體外診斷試劑與設(shè)備供應(yīng)商北京科美于該日宣布獲得*輪500萬美元風(fēng)險投資，該筆投資由美國中經(jīng)合集團(tuán)與西門子風(fēng)險投資基金主導(dǎo)、軟銀中國參與。 

　　從跨國風(fēng)投盯上國內(nèi)診斷試劑企業(yè)，到國內(nèi)企業(yè)的產(chǎn)品獲得歐盟CE認(rèn)證和采購訂單，目前，國內(nèi)臨床診斷試劑產(chǎn)業(yè)已開始了化征途。 

　　趕超 

　　1月14日，科華生物發(fā)公告稱，該公司業(yè)績有超預(yù)期的可能，主要的增長來自目前診斷試劑的出口，“公司2006年產(chǎn)品出口30萬美元，2007年出口300萬美元，從目前來看，2008年的出口可能翻番。”記者了解到，截至目前，科華生物及下屬子公司已有45項產(chǎn)品通過了歐盟CE認(rèn)證。 

　　據(jù)了解，CE認(rèn)證是產(chǎn)品進(jìn)入歐盟境內(nèi)銷售的通行證，表明產(chǎn)品已符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求，可在歐盟成員國銷售。科華生物是國內(nèi)主要生產(chǎn)免疫試劑的廠家，其產(chǎn)品獲得了CE認(rèn)證，意味著將在產(chǎn)品出口上獲得更多突破，而科華與診斷試劑的企業(yè)法國梅里埃的合作也將有助于其產(chǎn)品的快速出口。 

　　而此前，科華生物已先后成為世界衛(wèi)生組織、聯(lián)合國兒童基金會、美國*基金會的艾滋病診斷試劑供應(yīng)商之一。采購將有力地促動科華的產(chǎn)品出口，也意味著一直由跨國公司*的診斷試劑市場出現(xiàn)了中國企業(yè)的身影。 

　　而國內(nèi)診斷試劑領(lǐng)域與化有關(guān)聯(lián)的另一個標(biāo)志性事件在2007年6月5日發(fā)生，國內(nèi)另一家的診斷試劑生產(chǎn)商北京科美宣布完成*輪私募資金籌措，該項投資為500萬美元，由美國中經(jīng)合集團(tuán)與西門子風(fēng)險投資基金主導(dǎo)。 

　　國內(nèi)診斷試劑企業(yè)一直面臨著資金難題。對于這次融資，北京科美CEO應(yīng)希堂表示：“在我們成長為一家化公司的過程中，*風(fēng)險投資基金的建議和支持將為我們提供極大的幫助。” 

　　而讓跨國資本心動的，正是國內(nèi)診斷試劑領(lǐng)域的發(fā)展?jié)摿Α?jù)統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，目前，全國診斷試劑市場規(guī)模約為30億～40億元人民幣，約為市場的1／14。總的來說，目前在臨床應(yīng)用比較廣泛、市場廣闊的項目上（如免疫試劑中的肝炎、和孕檢系列，臨床生化中的酶類、脂類、肝功、血糖、尿檢等系列），國內(nèi)主要生產(chǎn)廠家的技術(shù)水平已基本達(dá)到同期水平；基因檢測中的PCR技術(shù)系列已經(jīng)基本達(dá)到*水平，基因芯片、癌癥系列正在開始迅速追趕水平。 

　　“相較于跨國企業(yè)，國內(nèi)的診斷試劑企業(yè)一般規(guī)模不大，產(chǎn)品力不高，而科華生物的產(chǎn)品出口和北京科美的引進(jìn)跨國資金，是一個積極的信號，這意味著經(jīng)過十幾年的初步發(fā)展，中國的診斷試劑產(chǎn)業(yè)已經(jīng)出現(xiàn)了一批有競爭力的企業(yè)，并開始了進(jìn)軍市場的步伐。”一位業(yè)內(nèi)專家如是評價。 

　　放量增長 

　　據(jù)統(tǒng)計，現(xiàn)在臨床診斷試劑已發(fā)展成為一個擁有200億美元市場、年增長達(dá)到3%～5%的朝陽產(chǎn)業(yè)。當(dāng)前，范圍內(nèi)參與診斷用品行業(yè)的公司有200多家，的7個公司年銷售收入都在10億美元以上。 

　　而目前國內(nèi)臨床診斷試劑市場規(guī)模已經(jīng)發(fā)展到每年30億～40億元人民幣的銷售額，其中臨床生化占30%，免疫產(chǎn)品25%，血液產(chǎn)品8%～10%，尿液分析產(chǎn)品3%～5%，微生物產(chǎn)品2%～3%。專家估計，未來5年國內(nèi)臨床診斷市場的年增長率將高達(dá)15%～20%。 

　　由于國內(nèi)市場起步晚，產(chǎn)業(yè)化發(fā)展長期滯后，所以與國外公司相比，國內(nèi)的企業(yè)普遍規(guī)模小、品種少，發(fā)展不均衡，國內(nèi)診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)年銷售額超過或接近1億的，銷售額超過5000萬元人民幣的不超過10家。同時，由于惡性競爭的存在，各企業(yè)的平均贏利水平都大幅下降，從zui初的40%～50%，下降到目前的10%～20%。 

　　中國加入WTO后，一方面，市場和投資將會比較活躍，生物領(lǐng)域作為國內(nèi)發(fā)展比較快的行業(yè)，得到了更多投資者的關(guān)注，國內(nèi)企業(yè)可以利用自己的市場優(yōu)勢吸收資金，發(fā)展壯大；另一方面，那些資金和技術(shù)雄厚的跨國公司進(jìn)入中國市場的門檻也迅速降低，導(dǎo)致市場競爭更加激烈和復(fù)雜。 

　　科華生物相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，科華一方面在做大國內(nèi)市場，免疫類試劑主要產(chǎn)品的*繼續(xù)保持國內(nèi)。另一方面，也在積極拓展海外市場，在歐盟等國家獲得市場“準(zhǔn)入證”，以及成為諸多基金在該領(lǐng)域的供應(yīng)商。 

　　而國家政策對生物醫(yī)藥地位的確立以及醫(yī)改的深入，都將給生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)帶來放量式的市場增長。根據(jù)2006年9月國家發(fā)改委下發(fā)的《醫(yī)藥行業(yè)“十一五”發(fā)展指導(dǎo)意見》，現(xiàn)代醫(yī)藥生物技術(shù)被列為“十一五”醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的六大主要任務(wù)之一。2007年4月，國家發(fā)改委的《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十一五”規(guī)劃》提到，根據(jù)防治重大疾病和傳染病的需要，將重點發(fā)展新型疫苗、診斷試劑、創(chuàng)新藥物和新型醫(yī)療器械。 

　　中信證券分析師姚杰則認(rèn)為，未來隨著我國“新農(nóng)合”的推進(jìn)和城鎮(zhèn)醫(yī)保范圍的擴(kuò)大，健康檢查需求將得到激發(fā)，我國診斷試劑行業(yè)將進(jìn)入快速增長期，高于藥品市場增速。考慮價格因素，未來3年的行業(yè)復(fù)合增長率將為22％左右。