醫藥企業的受權人制度，其影響不僅只涉及醫藥行業，它可能會在我國有關產業中形成一種新的質量保障機制。
zui近，醫藥企業的受權人制度在一些地方開始試行，引起了業內廣泛的關注。筆者認為，其影響不僅只涉及醫藥行業，對其他如食品等行業也有影響，可能會在我國有關產業中形成一種新的質量保障機制。受權人制度旨在建立一種質量保障和責任追究機制，因此，筆者認為，相關部門有必要對其進行全面的研究，以確保其目的的實現。
首先我們要談的一個問題是，受權人責任的法定性。關于主體的法定性，醫藥企業是以一種法律擬制人即法人的形式從事民事活動的，其“法定代表人”執行法人權利機構的決定，由其產生的責任也自然由法人承擔，不論是故意還是過失所引起的責任，法人的責任是不能免除的。如果產生刑事、民事、行政責任，則依法分別有不同的處理。就藥品而言，《刑法》對單位犯罪一般采用雙罰制，即對單位判處罰金，對其直接責任的主管人員和其他直接責任人處以拘役、有期徒刑、無期徒刑或死刑及罰金或沒收財產等附加刑，可見，《刑法》規定的責任是明確、具體的。在民事賠償責任范圍內，如果侵權人是單位，由其法人負責，如果是個體工商戶或者合伙企業，由自然人負全部或連帶責任，其責任也是明確的。
而在行政違法責任范圍內，侵權人的責任則具有不明確性。例如《藥品管理法》，就未對違法責任的承擔者作出詳細規定，僅有一條對自然人作出了處罰規定。但是，在藥品許可證上明確寫有“法定代表人”或者“質量負責人”，他們就是責任的主體，也是藥害事件中應被追究責任的對象。如果受權人制度旨在建立一種對自然人的責任追究制度，就必須依據《立法法》和《行政處罰法》等法律規定通過立法加以明確。
其次，是責任的廣泛性問題。就藥品生產企業而言，其質量責任往往涉及生產的各個環節，可以認為這一責任與人人相關。《藥品生產質量管理規范》也正是將質量管理的過程化體現于其中。受權人制度是強調有一個人“總負責”的概念，這個人的權利行使不受“法定代表人”左右。其實，《藥品生產質量管理規范》中規定各個生產、質量、管理環節均可以行使“否決權”，只是能否真正實施的問題。如果將眾多人的責任歸于一人，其承擔全部責任的可行性就需要進行研究，換句話講，如果其他眾多的人都不負責任，產品質量也就難以保障。誠然，有一些國家已經實行受權人制度，但我們要注意不同國家情況的差異性和制度移植的可能性，也就是法律的社會性。藥品質量的保證具有系統性的特點，各個環節都具有相關性，當質量出現問題時，一定要在體系中找缺陷。
zui后，筆者認為，任何對產品有益的制度出臺，其關鍵都在于責任落實。若嚴格按照刑事、民事、行政法律的規定追究藥品質量有關責任人，包括行政部門在內的行政執法過錯責任，藥品質量的保證就會加強。近年來，我國發生的幾起藥害事件中，不但追究了有關單位的責任，也追究了包括有關政府部門、主管人員和其他直接責任人員的責任，對于加強企業以及有關政府部門工作人員的責任意識有深刻的教育作用。隨著責任追究機制的不斷強化，和有關責任的落實，我國藥品質量得到了明顯改善，市場秩序不斷好轉，負責任的醫藥企業的效益也開始提高，這說明責任追究即落實責任是保證法律實施的關鍵。而堅持依法行政和科學監管，《藥品管理法》的立法宗旨也才能得以實現。（鄧婷為本文第二作者；作者分別系四川省食品藥品監督管理局法規處處長、成都中醫藥大學藥事管理研究生）
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