期待新版藥典升級 走進中藥標準新時代

    從目前的進程來看，中藥飲片在本次藥典中終于被擺到了極為重要的位置，無論在數目還是具體指標上，都有了飛躍。更重要的是，人們對一個一直困擾業界的問題也初步有了明確的思路，即關于中藥飲片炮制規范的統一。 
    2005版藥典執行至今不過3年時間，但此期間中醫藥發展坎坷重重，一度呈現“內憂外患”的局面。關于中藥標準，人們有理由對新版藥典存更多的期待。 
    其實中藥標準一直在扮演一個尷尬的角色。一方面，中藥標準應該體現我國*的醫學體系的特色；而另一方面，中藥質量管理環節多、涉及面廣，這種*性導致其與化學藥相比，標準規范技術不完善，還沒有現成的經驗可借鑒。作為2010版藥典編撰中zui重要的部分，中藥標準修訂的一個重大命題就是建立包括中藥材資源與生產標準、符合中藥特點的質量控制標準、中藥研發流程和上市后安全監測與再評價、不良反應監測以及中藥注冊管理及技術審評等內容的中藥標準規范技術體系。 
    中藥材、中藥飲片、中成藥是支撐中藥發展的*的三部分，但人們對中藥材尤其是中藥飲片卻一直缺乏應有的重視。當下中藥飲片的GMP認證事關整個產業的發展，但作為前提的標準問題卻一直懸而未決，因此對中藥飲片的關注顯得極為迫切。從目前的進程來看，中藥飲片在本次藥典中終于被擺到了極為重要的位置，無論在數目還是具體指標上，都有了飛躍。更重要的是，人們對一個一直困擾業界的問題也初步有了明確的思路，即關于中藥飲片炮制規范的統一。目前提出“強調主流，不搞硬性統一”顯然更具有實操性和現實意義。而過去所強調的略顯的“編制全國統一的炮制規范是建立中藥飲片標準的前提”反而在一定程度上阻礙了中藥飲片規范化的進程。 
    毫無疑問，在2010版藥典中，中藥標準將會更加嚴格與規范。在筆者看來，給業界可能帶來的影響是：其一，強調整體可控性，從源頭實現控制，部分中藥企業存在的在投料中偷工減料等行為將會被遏制，中藥整體質量有所保障；其二，中藥飲片的質量有所控制和提升，目前混亂的產業格局可能因為質量門檻的提高而有所改變；其三，本次修訂對倒掛藥材品種將有所整治與規范，這意味著一部分品種會退出藥典，甚至可能從市場上消失；其四，增加和完善中藥質量標準安全性指標，將有利于解決中藥出口中常見的農藥殘留、重金屬含量等問題，從而推動中藥出口；其五，領頭企業參與起草標準的案例將會越來越多，這也會促使更多正規企業重視標準問題；其六，強調綠色標準，中藥材可持續性發展問題會引起關注。