FDA簡介-FDA認證認可
一．關於FDA:
FDA是美國食品與藥物管理局的英文縮寫, 全稱 "FoodDrug Administration". 它是由美國國會 授權, 管理藥品, 醫療器械, 保健品, 食品, 及化妝品的聯邦執法機構.
FDA 對不同的產品有不同的管制標準. 它要求食品新鮮安全, 化妝品安全無毒, 藥品, 醫療器械, 生物與動物制品有效安全.
在美國境外生產的食品、保健品、添加劑上市，無需經過FDA批準，只要在上市前為FDA登記入關檢驗即可，一般幾周到幾個月不等，費用幾千到3萬美元。但FDA要求廠家保證食品的衛生安全標準，并進行不定期抽查，如不符合標準，可以從市場中取締.
FDA 要求所有的外國廠商 (化妝品除外) 在進入美國市場以前進行生產設施及產品注冊, 以便于FDA對產品的全程跟蹤與監控. 違規與欺詐, 或誤導消費者的企業將受到重罰,甚至受到起訴.
FDA對於藥品, 醫療器械的管理是zui嚴格的.它將審核廠商提供的所有實驗結果, 包括安全性數據(體外),人體與動物實驗數據, 藥品分析數據, 產品生產記錄, 并對設施進行實地考查, 整個過程十分嚴格與費時.
FDA成立于1906年,現在有雇員近萬人,遍布全美國168個城市及口岸.
注意: FDA 是一個執法機構, 而不是服務機構. 如果有人說他們是FDA下屬的認證實驗室,那么他至少是在誤導消費者, 因為FDA既不隸屬面向大眾的服務性認證機構與實驗室, 也沒有所謂的"實驗室". FDA作為聯邦執法機構, 不可以從事這種既當裁判, 又當運動員的事. FDA只會對服務性的檢測實驗室的GMP質量進行認證,合格的發與證書, 但不會向公眾"", 或推薦特定的一家或幾家, 因為這與美國社會公平競爭的原則相違背.
二. ＦＤＡ申辦形式
１、食品類（ＦＯＯＤ）：指的是普通食品，除衛生檢驗外還需要制作營養標簽。飲料和罐頭食品還需辦理ＦＣＥ（工廠注冊）、ＳＩＤ（產品注冊）。
２、健康食品（ＨＥＡＬＴＨ ＦＯＯＤ）：又稱功能食品，除達到普通食品的進口標準外，還需具有改善人體機能的功效，但需要做營養標簽。
３、營養補充劑（ＤＩＥＴＡＲＹ ＳＵＰＰＬＥＭＥＮＴ）：包括氨基酸、微量元素、維他命、礦物質及中草藥類，依據ＦＤＡ法規制作，它能夠在藥品說明書、包裝、標簽上體現中醫藥、保健品改善人體機能，預防疾病的作用。ＦＤＡ對于組成成份的說明及外包裝和標簽有嚴格的要求。
４、非處方用藥（ＯＴＣ）：不需做新藥論證，但需提供充分材料，依法規認定有效成分。在達到ＦＤＡ各項非處方用藥的要求，并獲得美國藥口品登記號（ＮＤＣ）后可以在美國市場上以藥品定位銷售。
５、化妝品（ＣＯＳＭＥＴＩＣ）：指以擦、倒、灑、噴、導入或其他方式用于人體及其任何部位，以達到清潔、保健、美化、治療或改變容貌作用的物品。
６、中草藥外用藥物：由植物或提取物組成，以外用劑型如貼劑、洗劑、栓劑等形式作用于人體，起到保健治療作用的產品。
７、ＧＭＰ認證：國內的西藥原料藥要想合法進入美國市場，必須向美國ＦＤＡ申請ＧＭＰ認證。美國ＧＭＰ的認證也是產品走向市場通行證. 需經歷兩個階段：
（一）編寫ＤＭＦ（ＤＲＵＧ ＭＡＳＴＥＲ ＦＩＬＥ）并向美國ＦＤＡ呈報，取得了ＤＭＦ登記號。
（二）美國ＦＤＡ官員實地檢查并進行認證。
注：本資料來源于網絡，只用于技術交流
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