在世界許多發(fā)達國家如美國，注射用水（Water for Injection, WFI）必須由蒸餾工藝制備這一局限早已被突破，技術(shù)更*、更節(jié)能、品質(zhì)更穩(wěn)定可靠的高純水（Highly Purified Water, HPW）及其制備工藝早在1975年已經(jīng)得到正式確認（美國藥典第19版:USP19）；現(xiàn)在，美國藥典已經(jīng)在其連續(xù)7個版本中明確確認了以反滲透（RO）為基礎(chǔ)的HPW工藝可以作為制取注射用水的法定工藝，并且歷經(jīng)數(shù)十年的醫(yī)藥實踐，HPW注射用水生產(chǎn)技術(shù)已被證明是、可靠的方法之一，以至于在美國的藥物25條中，反滲透方法是zui常用的注射用水生產(chǎn)工藝，由于HPW符合甚至超過WFI的各項理化參數(shù)指標，自2002年6月起正式被歐洲認可為第三水質(zhì)級別。今天，以RO為基礎(chǔ)的HPW已經(jīng)為代表醫(yī)藥*技術(shù)的世界主要發(fā)達國家所確認，成為醫(yī)用純化水的標準制備方法之一。

在與接軌過程中我國藥典亦對醫(yī)藥用水的法定制備方法進行了重新定義。中國藥典（2000年版）中所收載的制藥用水，因其使用的范圍不同而分為純化水、注射用水及滅菌注射用水，將過去的蒸餾水改為純化水，并且對純化水具體定義為“純化水為采用蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法制得供藥用的水”，實際上放棄了對生產(chǎn)工藝“必須為蒸餾法”的限定，為相關(guān)企業(yè)采用上廣為流行的反滲透HPW方法制備純化水奠定了法律基礎(chǔ)。更為重要的是，新的國家藥典將注射用水定義為“純化水經(jīng)蒸餾所得的水”，從而使RO技術(shù)進入注射用水制備過程成為可能。2000年版國家藥典在制約用水技術(shù)上朝*領(lǐng)域邁進了一大步。

與傳統(tǒng)的蒸餾法相比較，以反滲透法為基礎(chǔ)的聯(lián)合了電去離子（EDI）技術(shù)的新工藝具有明顯的*性和*性。

1.節(jié)能。蒸餾法系歷史zui為悠久的醫(yī)藥用水制備工藝，主要有多級蒸餾、高壓分級蒸餾和離心凈化蒸餾幾種工藝。所有蒸餾方法均在120℃高溫狀態(tài)下進行，所以可以得到*無菌的水。但運行當中能源的消耗相當大；同時，因為溫度較高，所有設(shè)備組成部分必須耐受高溫沖擊，設(shè)備的造價及維護費用高昂。HPW工藝采用非常成熟的反滲透技術(shù)，結(jié)合臭氧消毒方法，整個系統(tǒng)工作于常溫、低壓狀態(tài)，設(shè)備投資省，運行維護費用低，可靠節(jié)能：膜處理法的運行成本僅為蒸餾方法的12%～15%，非常經(jīng)濟，競爭力。

2.穩(wěn)定可靠。隨著工業(yè)化進程的不斷加快，大量而成份復雜的廢物排放使世界范圍的污染變得日益嚴重，其中水資源的污染較之以往更加嚴峻。易揮發(fā)有機污染物因其沸點大都低于水的氣化溫度，如不加處理，蒸餾過程中極易進入產(chǎn)成水中，單純蒸餾方法無法將其有效去除，必須倚重活性碳吸附等過濾辦法，從而增加了系統(tǒng)和水質(zhì)的不穩(wěn)定性。膜法工藝采用多介質(zhì)過濾器進行預處理；反滲透膜的微孔透過式工作原理保證了去除水體中所有較大的離子、分子，可以輕松去除分子直徑更大的易揮發(fā)有機污染物質(zhì)，從根本上保證有機物指標達到藥典規(guī)定。

3.*環(huán)保。膜法聯(lián)合工藝替代傳統(tǒng)純蒸餾方法已經(jīng)成為當今世界醫(yī)藥用水生產(chǎn)技術(shù)的主流。近年來代表制藥用水制備工藝zui高技術(shù)水平的連續(xù)電去離子技術(shù)（Electrodeionization, EDI）的出現(xiàn)，促使醫(yī)藥用水制備工藝摒棄伴生廢酸、廢堿污染的傳統(tǒng)離子交換技術(shù)，令系統(tǒng)實現(xiàn)全自動計算機控制，連續(xù)生產(chǎn)，安全無污染。EDI技術(shù)的根本是傳統(tǒng)離子交換和電滲析技術(shù)的巧妙結(jié)合：在電場作用下，陰、陽離子交換樹脂中的離子產(chǎn)生定向遷移，遷移后的離子空穴由水中的陰、陽離子填充，從而在陰陽離子移向離子滲透膜的同時實現(xiàn)了樹脂的拋光再生；穿越選擇性滲透膜后的離子將被截留在稱為“濃水室”的通道內(nèi)并隨“濃水”一起被排放。EDI系統(tǒng)的樹脂使用量僅為傳統(tǒng)混床的5%，經(jīng)濟。同時，由于大部分溶解于水中的氣體如二氧化碳等都呈弱電性，EDI可以對其進行有效去除；特別是對醫(yī)藥用水影響較大的革蘭陰性菌帶有負電荷，將被吸附于陽離子交換樹脂表面，處于水解作用zui活躍區(qū)域，從而被*殺滅。

模塊化設(shè)計

普羅名特的制藥用水制備系統(tǒng)遵循模塊化設(shè)計理念，以預處理、氧化消毒、多介質(zhì)過濾、RO反滲透、UV消毒、EDI連續(xù)去離子和儲存外輸?shù)裙δ軉卧獮榛A(chǔ)，在設(shè)計、制造、調(diào)試過程中將普羅名特*的技術(shù)、的工藝和嚴格的質(zhì)量控制貫徹到每個功能單元；zui終產(chǎn)水裝置根據(jù)其用水標準的不同，經(jīng)由各功能模塊優(yōu)化組合而成，從而保證了整個系統(tǒng)的高性能與高質(zhì)量，使產(chǎn)成水*達到或超過純化水和注射用水的水質(zhì)標準。

純水、注射用水處理工藝

原水通過自來水管網(wǎng)自有壓力或經(jīng)二次加壓后進入預處理系統(tǒng)，同時投加臭氧進行氧化降低硬度及消毒滅菌，濾后水進入帶有保安筒式過濾器的兩級RO系統(tǒng)，滲透水再經(jīng)過臭氧*消毒進入純化水儲罐，經(jīng)過紫外線式殘余臭氧脫除器去除所有剩余臭氧，并進一步消毒，由純化水外輸泵送到用水點，完成純化水生產(chǎn)過程。水箱中的純化水經(jīng)由外輸水泵不斷循環(huán)，并在循環(huán)過程中投加O3進行持續(xù)消毒，保證純化水水質(zhì)恒久不變。

普羅名特注射用水采用*的連續(xù)電去離子深度凈化工藝。部分純化水送入后段單元，即EDI單元，在EDI單元中離子進一步被脫除，出水在經(jīng)過精密筒式過濾器后進入帶有蒸汽拌熱的注射用水儲罐，再由注射水外輸泵送到板式換熱器冷卻后進入注射用水管網(wǎng)。純化水和注射用水均又回流到儲水箱，當用水點不用水時實現(xiàn)自循環(huán)。整個系統(tǒng)通過PLC集中控制，實現(xiàn)自動運行。

純化水、注射用水系統(tǒng)由模塊化水處理設(shè)備、清洗與產(chǎn)成水存儲設(shè)備、分配泵及管網(wǎng)等組成。

以下對水處理系統(tǒng)流程中的設(shè)備做一簡單的介紹：

■預處理系統(tǒng)

預處理系統(tǒng)通常包括石英砂過濾器，活性炭過濾器，必要時還可以采用軟化器，各設(shè)備能夠自動進行臭氧水反沖洗，自動排放；輔助設(shè)備有自動加藥系統(tǒng)，臭氧發(fā)生投加系統(tǒng)。
其主要功能：保證在不同的進水情況下，使得二級RO系統(tǒng)獲得一個穩(wěn)定、合格的的進水水質(zhì)。

預處理系統(tǒng)的模塊外形尺寸（L×W×Hmm）為1200mm×800mm×1800mm。

■二級RO系統(tǒng)

二級RO系統(tǒng)主要包含保安過濾器，高壓泵，反滲透膜堆系統(tǒng)。

1.一級和二級RO的保安過濾器

經(jīng)過預處理系統(tǒng)后，待處理水在經(jīng)高壓泵進入RO膜之前,要進入保安過濾器進一步處理。一段保安過濾器的過濾精度為5mm；二段RO為3mm。使得大于5mm的顆粒不會進入后續(xù)單元，保證為后續(xù)RO系統(tǒng)提供一個穩(wěn)定安全的進料水，從而起到對高壓泵和膜的安全保護。

2.一級和二級高壓泵系統(tǒng)

入口采用低壓保護，出口采用高壓保護。高壓泵采用率的離心水泵。

3. RO膜系統(tǒng)

采用美國海德能公司的TFC膜脫除原水中的鹽分，系統(tǒng)脫鹽率大于等于99.0%。

4.一級和二級反滲透純水沖洗系統(tǒng)和化學清洗系統(tǒng)

一級和二級膜堆設(shè)置沖洗和化學清洗系統(tǒng)。先將清洗水箱用純化水加注至預定水位。在膜系統(tǒng)的工作過程中，高濃度的難溶鹽和其他被截留的雜質(zhì)會在膜表面形成濃度層，在正常工作條件下，由于濃縮鹽水的不斷沖刷，在形成沉淀或結(jié)垢之前可以流出膜表面排走。當系統(tǒng)故障停機時或運行中，為了防止在膜表面形成沉淀，應及時用產(chǎn)品水自動沖洗、排擠膜內(nèi)和不銹鋼管道中的濃鹽水，使膜和管道*浸泡在產(chǎn)品水中，防止因自然滲透造成的膜損壞；沖洗還可以帶走部分污垢，形成對膜和裝置的有效保養(yǎng)。

當系統(tǒng)運行的性能明顯下降，通過沖洗已經(jīng)不能恢復或接近原來的性能時，必須進行化學清洗，按照合適的化學藥劑配方和相應的運行程序，在計算機控制下進行。二級RO系統(tǒng)的模塊外形尺寸（L×W×Hmm）為1600mm×800mm×1800mm。

■純化水儲罐（輔助設(shè)備）

設(shè)有液位控制，同時采用316L不銹鋼制作，內(nèi)壁電拋光并作鈍化處理；貯水罐上安裝0.2mm疏水性的通氣過濾器（呼吸器），并可以用臭氧水消毒；能經(jīng)受至少121℃高溫蒸汽的消毒；排水閥采用不銹鋼隔膜閥。儲罐容積取決于實際用水工況。

■EDI單元

1.輸水泵

純化水輸送泵采用316L不銹鋼（浸泡部分），電拋光鈍化處理；衛(wèi)生夾頭作連接件；潤滑劑采用純化水；可*排除積水。

2.由于紫外線激發(fā)的255nm波長的光強與時間成反比，因此要求有記錄時間的儀表和光強度儀表，其浸水部分采用316L不銹鋼，石英燈罩可拆卸。

3. EDI單元

經(jīng)過紫外線滅菌的水在加壓泵的作用下進入EDI系統(tǒng)，代表當今制藥用水zui高制備工藝技術(shù)水平的是電去離子技術(shù)（Electrodeionization, EDI）。EDI技術(shù)是借助離子交換樹脂的離子交換作用以及陰陽離子交換膜對陰、陽離子的選擇性透過作用，在直流電場的作用下，實現(xiàn)離子定向遷移，從而完成對水的深度除鹽。由于離子交換、離子遷移及離子交換樹脂的電再生相伴發(fā)生，猶如一個邊交換邊再生的混和離子交換樹脂柱，可以連續(xù)不斷地制取高質(zhì)量的制藥用水，因而該過程又稱連續(xù)去離子（Continous Electrodeionization, CEDI）過程。作為一種可以連續(xù)工作的深度除鹽手段，EDI接在RO之后具有很多優(yōu)勢：RO對2價以上的離子，如Ca2+、Mg2+等具有很高的脫鹽率，因而可有效降低原水硬度，有利于EDI膜堆長期穩(wěn)定運行；同時有利于EDI淡室水的解離，產(chǎn)生足夠的H+和OH－，從而實現(xiàn)對離子交換樹脂的電化學再生，使相當一部分樹脂處在交換－再生平衡狀態(tài)，即不*酸、堿對樹脂進行化學再生，且離子交換樹脂用量僅相當于傳統(tǒng)工藝的5%，既降低了合成樹脂的消耗量，又避免了因樹脂再生使用大量酸堿所造成的高運行成本和高污染；EDI可以對純化水中尚存的低價離子，以及CO2等呈弱電性的微量成份進行有效去除，結(jié)合相應的輔助措施，令出水達到注射用水的標準。

另外，EDI電流密度的增加以及淡室中樹脂表面水解離不斷產(chǎn)生的H+和OH－，可使淡室水的局部pH值發(fā)生變化，形成不利于細菌生長的環(huán)境條件；同時，由于陰離子交換樹脂表面帶正電荷，而細菌尤其是對制藥用水影響較大的革蘭陰性菌帶負電荷，使其極易被吸附到陰離子交換樹脂表面，處于水解離zui活躍的部位，從而使其生長受到抑制甚至被殺滅，進而大大減輕EDI產(chǎn)水受細菌內(nèi)毒素污染的程度，這是EDI優(yōu)于傳統(tǒng)工藝的一大特點。

EDI設(shè)備出水再經(jīng)過0.45mm的精密過濾器后，進入注射用水的儲罐。同時當儲罐的水位到達高水位時回流到純化水儲罐。EDI單元模塊外形尺寸（L×W×Hmm）為1200mm×800mm×1800mm。

■注射水儲罐

設(shè)有液位控制，同時采用316L不銹鋼制作，內(nèi)壁電拋光并作鈍化處理；貯水罐上安裝0.2mm疏水性的通氣過濾器（呼吸器），并可以臭氧水消毒；能經(jīng)受至少121℃高溫蒸汽的消毒；排水閥采用不銹鋼隔膜閥；儲罐容積取決于實際用水工況。

■管路及分配系統(tǒng)（輔助設(shè)備）

管路分配系統(tǒng)的水在管路中能連續(xù)循環(huán)，并能定期清潔和消毒。采用316L不銹鋼管材內(nèi)壁電拋光作鈍化處理；管道采用熱熔式氬弧焊焊接，或者采用衛(wèi)生夾頭分段連接；閥門采用不銹鋼或聚四氟乙烯隔膜閥，衛(wèi)生夾頭連接；管道有一定的傾斜度，便于排除存水；管道采取循環(huán)布置，回水流入貯罐；管路用清潔蒸汽消毒，消毒溫度121℃；也可以采用臭氧水消毒。

■熱交換器

熱交換器用于加熱或冷卻注射用水，或者作為清潔蒸汽冷卻凝用。其基本要求如下：采用316L不銹鋼制；按衛(wèi)生要求設(shè)計；電拋光和鈍化處理；可*排除積水。

普羅名特的設(shè)備秉承德國制造技術(shù)*、嚴謹?shù)娘L格，根據(jù)不同的原水進水水質(zhì)情況和zui終用水的水質(zhì)標準的不同，采用經(jīng)過合理設(shè)計的功能模塊進行集成、組合，來滿足zui終用戶的不同需求。