醫(yī)用級增塑劑枸櫞酸三正丁酯備案登記

醫(yī)用級增塑劑枸櫞酸三正丁酯備案登記

　C18H32O7    360.44
　　[77-94-1]
　　本品為2-羥基丙烷-1,2,3-三羧酸三正丁酯。由枸櫞酸與正丁醇在催化劑作用下酯化制得，然后經(jīng)脫酯、中和、水洗精制。按無水物計算，含C18H32O7不得少于99.0%。
　　【性狀】本品為無色澄清的油狀液體。
　　本品在乙醇、異丙醇或丙酮中易溶，在水中幾乎不溶。
　　相對密度 本品的相對密度（通則0601）在25℃時為1.037～1.045。
　　折光率 本品的折光率（通則0622）在25℃時為1.443～1.445。
　　【檢查】酸度 取本品16.0g，加對溴麝香草酚藍指示液顯中性的乙醇16ml，混勻，立即加溴麝香草酚藍指示液（0.1%的乙醇溶液）數(shù)滴，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯藍色，消耗氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）的體積不得過0.5ml。
　水分 取本品，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過0.2%。
　　熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。
　　重金屬 取熾灼殘渣項下遺留殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
　　砷鹽 取本品0.67g，加氫氧化鈣1.0g，混合，加水攪拌均勻，干燥后，先用小火熾燒使炭化，再在500～600℃熾灼使灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml使溶解，依法檢查（通則0822第一法），應符合規(guī)定（0.0003%）。
【類別】藥用輔料，增塑劑。

　　【貯藏】密封保存。

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