醫(yī)用級(jí)玉米朊CDE備案登記

醫(yī)用級(jí)玉米朊CDE備案登記

[9010-66-6]
　　本品系從玉米麩質(zhì)中提取所得的醇溶性蛋白。按干燥品計(jì)算，含氮（N）量應(yīng)為13.1%～17.0%。
　　【性狀】本品為黃色或淡黃色薄片，一面具有一定的光澤；或?yàn)辄S色或淡黃色粉末。
　　本品在80%～92%乙醇或70%～80%丙酮中易溶，在水或無(wú)水乙醇中不溶。
　【檢查】己烷可溶物    取本品1g（按干燥品計(jì)），精密稱定，置100ml燒杯中，加入85%乙醇50ml，用磁力攪拌器攪拌，并加熱至30℃，使樣品溶解。將供試品溶液轉(zhuǎn)移至250ml分液漏斗中，加入正己烷100ml，緩慢振搖混合后靜置使分層，將上層（正己烷層）轉(zhuǎn)移至已在80℃干燥至恒重的燒杯中，將下層（乙醇層）傾出置另一分液漏斗中，再加入正己烷100ml提取，重復(fù)該提取過(guò)程6次。將正己烷提取液合并蒸干，80℃干燥至恒重，遺留殘?jiān)坏眠^(guò)12.5%。
　　干燥失重    取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過(guò)8.0%（通則0831）。
　　熾灼殘?jiān)?   取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.3%。
　　重金屬    取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)婪z查（通則0821第二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之二十。
　　微生物限度    取本品，依法檢查（通則1105與通則1106），每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過(guò)103cfu，霉菌和酵母菌總數(shù)不得過(guò)102cfu，不得檢出大腸埃希菌。
　　【含量測(cè)定】取本品0.2g，精密稱定，照氮測(cè)定法（通則0704第一法）測(cè)定，計(jì)算，即得。
　　【類別】藥用輔料，包衣材料和釋放阻滯劑等。
　　【貯藏】密閉保存。