滿足GMP針對計算機化系統驗證要求的TOC,讓數據變得更可靠
縱觀制藥行業對于質量控制的變遷,經歷了從“檢驗決定質量”到“生產決定質量”,現在正逐步進入“質量源于設計”時期。不論在完善產品質量的哪一階段,原始數據對于zui終判定質量的決定作用都是毋庸置疑的。聰明的制藥人借鑒了國內外關于數據規范性的法規條款,對于公司關于數據記錄相關規程進行巨細靡遺的補充,但這些措施真的能夠實現數據“可靠”嗎?“可見”的數據和“不可見”的數據今年10月,CFDA發布《藥品數據管理規范(征求意見稿)》,制藥企業根據規范內容立即啟動關于數據可靠性的各項排查,其中產生數據量zui大