我國原料藥行業的內憂與外患
2019-07-17來源：吾愛化學城標簽：原料藥
目前，全球原料藥市場規模約1500億美元，并仍將以5%左右的速度穩定增長。原料藥市場的剛性需求也體現在我國原料藥的出口上。2017年，我國原料藥出口291.17億美元，同比增長13.71%。對美國、歐盟、印度等主要市場分別增長23.84%、9.79%、13.52%。
我國原料藥行業已經深度參與到國際醫藥產業鏈中，國內不少原料藥廠商是跨國藥企的長期穩定供貨商。國際原料藥市場出現的一些新變化，也為我國原料藥行業的發展提供了新機遇、新思路。
例如近年發展勢頭強勁的合同研究組織（CRO）和合同生產組織（CMO），使我國原料藥的研發和生產能力獲得了提升和釋放，也為藥明康德、凱萊英、合全藥業、九洲藥業、浙江天宇等企業提供了彎道超車的捷徑。
多年以來，我國原料藥行業在國際競爭中具有較大優勢，但是也面臨著越來越多的困境和挑戰。尤其是近兩年來，受政策、環境、貿易戰等因素影響，部分品種供應緊缺和價格大幅上漲，藥品有效供應和行業可持續發展形式嚴峻。
1/
環保問題導致部分品種供應緊張
我國原料藥行業總體上環保欠賬較多。隨著近年環保形勢變化，監管力度加大，原料藥企業正在承受愈來愈大的環保高壓，實力強的企業要投入大量資金加強環保治理、搬遷改造，而一些管理不善、環保不達標的小企業則面臨限產甚至停產。另外，由于相當一部分醫藥中間體是由中小化工廠生產，一些小廠關停也影響了下游原料藥的生產供應。
2/
壟斷銷售和惡意控銷增多
我國生產的約1600種原料藥中，很多品種只有個別企業具有生產文號。另外由于生產不經濟、環保不達標等原因，一些即使是文號較多的品種，真正具備生產條件的企業也很少。近年來，一些生產企業或中間商采用控制某個品種的全部原料藥供應的方式，大幅抬高產品價格，有的漲價幅度高達幾倍、幾十倍，造成一些制劑廠家無原料藥可采，或者由于原料藥價格上漲成本大幅上升，價格漲幅最高的達到原價的近百倍。2018年下半年以來，撲爾敏，苯酚，艾司侖唑，替硝唑等原料藥惡意壟斷，停產斷供，價格暴漲的消息層出不窮。
3/
城市化和區域環境容量制約原料藥發展
在全國整體環境治理形勢下，各地都面臨環境容量不足的問題，能夠接受原料藥項目的地方很少。不少區域規劃（如長江經濟帶規劃）將化學原料藥納入限制類項目。大量原料藥企業被城市規劃（如北京）要求強制搬遷。很多傳統原料藥生產基地（如臺州）都面臨整改壓力，嚴格限制新建、擴建項目。由于一些大宗原料藥生產開始向中西部地區轉移，受土地、環境等要素限制，一些原料藥較集中區域的企業跨省建設項目增多，城市化水平較高的地區原料藥大量轉移和外遷，產業鏈跨區域分工協作增多，區域布局呈現分散化趨勢，環保等問題不利于集中解決。
4/
新政頻出導致企業綜合成本上升
2015年以來，我國藥監制度改革全面升級，兩票制、營改增等政策實施。我國制藥企業的固定成本、研發成本、環保成本、財務合規成本等大幅上升。此外，考慮到臨床、生產、營銷、財務、供應商審計等環節的合規要求，以及部分準入由審批改為備案制，強調事中事后監管，對企業內控要求提高，也導致企業相關成本的上升。
隨著我國原料藥企業的經營成本持續上升，削弱了產品的國際競爭力，而與此同時，印度扶持制藥業向產業鏈上游延伸等政策和措施更加速打破原有市場格局，加劇了市場競爭。
5/
國內外監管趨嚴
2017年11月《關于調整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》發布并實施，原料藥注冊制被登記制所取代，標志著原料藥批準文號時代正式終結，而中國版的DMF備案制度到來了。認證工作將改為飛行檢查，隨著藥監部門不斷加強專職檢查員隊伍的建設，其實也迎來了更加嚴格的監管。此外，原食藥監總局已于2016年加入ICH，并正在研究加入PIC/S組織。這都預示著我國對原料藥的監管正逐漸與世界接軌，相關法規的變動會更加頻繁，行業洗牌速度也會加快。
國際市場原料藥監管也普遍趨嚴，企業合規壓力增大，目前來華進行現場檢查的既包括美國、歐盟、日本等規范市場藥監機構，也包括巴西、墨西哥、印度等非規范市場藥監部門。美國和歐盟之間的藥品GMP檢查互認協議已開始運行，這對于正在申請歐美認證的中國原料藥企業而言，通過檢查的門檻將更高。
印度自去年開始加大了對中國原料藥的現場檢查力度，可以預見出口印度的原料藥未來將遭遇更嚴格的監管。去年美國FDA新局長上任，業界預期FDA將改革監管規范，新的元素雜質要求、藥物共晶監管分類指南等已有所體現。凡此種種，都對我國生產的原料藥提出了更高的要求，不管是內銷的原料藥還是出口的原料藥。
6/
國際化水平需要進一步提高
目前全球主要的原料藥生產區域有五個：中國、印度、日本、北美和西歐。西歐是原料藥的純出口地區，北美是主要進口地區，日本則基本處于自給自足的狀態，中國和印度是主要的原料藥生產基地。印度原料藥總產量約90%都用于國際銷售且主要面向歐美日等法規市場。而印度是我國最大的原料藥出口目的地，占我原料藥出口總額的15%。我國也是印度最大的原料藥進口來源國，印度藥品原料70%來自于中國，而關鍵起始物料和中間體的進口比例更高。我國化學原料藥出口額大，但是產品附加值低，環境污染嚴重、資源消耗多的醫藥中間體、非醫藥級產品較多，而特色原料藥出口規模較小。
據統計，截止到2017年底，中國企業在美國FDA備案的DMF有1550個，而印度企業達到4620個。
值得注意的是，化工原料供應鏈的不穩定也傳導至原料藥產業，導致企業無法按時完成訂單，打擊了國際市場對我國原料藥的信心，促使很多歐美終端用戶改去印度等其他市場尋找更多的原料藥供應商，并且部分原料藥品種開始向其他國家轉移生產。
7/
貿易戰摩擦困擾
我國原料藥行業的國際化發展一直受到貿易摩擦的困擾。2010年以來，我國醫藥產品共遭遇73起貿易摩擦案件，其中針對原料藥的占一半以上，阿莫西林、撲熱息痛、氧氟沙星、頭孢曲松、格列齊特等我優勢原料藥均遭受過反傾銷等調查，對我原料藥出口造成了一定負面影響。近年來，我國醫藥行業遭遇貿易摩擦案件呈現明顯上升趨勢，印度、美國、歐盟等我原料藥主要出口市場也是對我發起貿易摩擦的主體。
2018年3月份以來，中美貿易戰愈演愈烈，美國先后發布總額達2500億美元的征稅商品清單，隨著中國反制舉措的實施，7個月來，中美貿易戰持續升級。在6月15日美國貿易代表辦公室(USTR)列出的對華加征關稅的清單中，醫藥（包括生物制藥）并沒有被列入，這是美國醫藥行業代表，在5月中旬的關稅聽證會上提出強烈異議的結果。他們主張，許多化藥原材料僅中國生產，無法在美國或中國以外的市場找到供應商。
從中國對美出口的醫藥產品來看，制藥的原材料占了絕大多數, 這些原材料用于生產包括了胰島素, 腎上腺素, 肝素, 抗生素, 抗抑郁藥, 鎮靜劑和疫苗的醫藥產品。在全球經濟的生態系統下，很多的美國大藥廠的仿制藥，其實是在印度生產的，而印度又大量地從中國采購原料。至于原研藥，其價格構成中，原料成本所占的比例很小。因此，對于美國貿易代表(USTR)來說，必須清晰地描繪出仿制藥以及原研藥的從頭到尾的供應鏈，才能夠衡量出中國制藥的實際影響力。
中美貿易摩擦，緣起中國技術能力的崛起，不僅是仿制和綜合別人的能力，也有研發技術的首創的能力。醫藥產品在征稅產品目錄中被剔除，反而是佐證了中國在醫藥產業鏈上處于弱勢的下游地位。
8/
華海事件影響
華海事件持續發酵，此前中國市場已經出現一波震動。在原料藥領域，不僅僅華海，受到影響的還有其他纈沙坦原料藥生產企業及下游制藥企業。
而原料藥領域的影響只是一方面，華海藥業作為中國藥業中出口的佼佼者，其在某種程度上代表著中國藥企在國外市場中的中國實力或者是質量的體現。現如今發生如此事件，或許會演變成整個國際市場對中國藥企的信任危機。也有業內人士指出，華海藥業的此次事件也給國內企業敲響了警鐘，歐美市場監管非常嚴格，一旦犯下錯誤，后果很可能是災難性的，國內企業一定要練好基本功。
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