“原料藥一般不得委托生產”原料藥何去何從？
2019-11-21來源：優牧通標簽：原料藥
2019年10月15日藥品生產監督管理辦法(征求意見稿)在國家司法部網站發布，距離2019年9月30日通過國家藥品監督管理局網站發布的征求意見稿僅半月余。第二次征求意見稿第四十三條【委托生產管理】，新增內容：“原料藥一般不得委托生產”。
近幾年來，受國家環保政策影響，全國各地的環境治理工作進行的如火如荼，環保督察持續高壓態勢。
傳統化工行業首當其中，各地醫藥原料藥企業都不同程度的受到影響：環京區域“2+26城市”的藍天保衛戰，影響了整個京津冀魯豫的圈子；
鹽城爆炸后，江蘇對于壓縮化工園區、減少企業數量的工作也提上了日程，整個江浙滬區域的產業也必將整合……
全國各地紛紛出臺環保措施，改造無望的原料藥企業被迫淘汰出局，扔抱有希望的企業為了維持運營，按各種要求進行環保設施建設、改造工作，甚至新建工廠。
新建工廠的投入不可謂小，據我了解，部分兩三年前開始新建的原料藥廠，到今年建設預算都快要翻倍了。
作為一家地處“2+26城市”的中小規模制藥企業，我們的原料藥車間主要供自有制劑使用，也沒靠原料藥賺過錢，不出意外的話，原料藥車間還是要被淘汰掉了。
對于公司領導來說，原料藥車間就像雞肋一樣，公司沒靠原料藥賺過錢，還得成天提心吊膽，既怕安全出問題又怕環保出問題，沒有了倒也省心，也沒有啥心思、也沒有錢、也沒有時間去新建原料藥廠；但沒有了原料藥車間，一方面自有制劑品種受影響，另一方面研發品種注冊申報的生產基地都沒有了。
為了保住自家的制劑品種，領導們早早地就想著搭上MAH的政策，把現有的原料藥品種委托給有資質的原料藥企業，原料藥供貨有保障了，制劑品種保住了，安全環保風險甩出去了，關鍵是原料藥的所有權還在自己手里，多么美好的一件事！
而藥品生產監督管理辦法(第二次征求意見稿)里的“原料藥一般不得委托生產”，孤零零的一句話，沒有任何解釋！又讓原料藥的發展方向變得撲朔迷離……
現在，我們或許只能期待政策的進一步明晰了，針對這條內容，后續的變化會怎么樣呢？
還請各位老師們提供下思路，我的幾種猜測是：
情形A：后續文件把這條內容去掉，原料藥仍可以參照制劑MAH制度，進行委托生產；
情形B：此條內容依然生效，考慮到原料藥生產周期長、操作工藝各異、工藝變異性強、生產設備多樣、生產過程質量風險高、安全環保風險大，要求原料藥生產企業必須作為原料藥法律責任的單一主體，即原料藥的持有人必須是生產企業自身。
如果是情形B，后續可能需要原料藥備案制度的進一步政策支持，比如，
B1：已有批準文號或備案平臺已通過技術審評的，如原生產場地不能繼續生產，且不適用于場地變更申請的，通過技術轉移手段，簡化變更流程，使新的持有人獲得原料藥權屬，包括新的備案號、備案資料，并提供新場地的驗證數據、穩定性數據、場地主文件等。
B2：已備案尚未通過技術審評的，按簡化流程，變更持有人，新的持有人提供其生產場地的驗證數據、穩定性數據、場地主文件等,后續審評直接審評新持有人的資料。
B3：新藥IND、NDA申請過程以及制劑上市后原料藥管理的備案制度。
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